登记号
CTR20170277
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
试验通俗题目
b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验
试验专业题目
进行III期临床试验，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄～5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性
试验方案编号
JSVCT040；1.4版
方案最近版本号
1.4版
版本日期
2020-04-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周鸿飞
联系人座机
0510-85342255-9203
联系人手机号
13921517557
联系人Email
zhou_hongfei@rbpc.com.cn，635257853@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-江苏省无锡市新吴区长江南路32号
联系人邮编
214028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价罗益（无锡）生物制药有限公司研制的b型流感嗜血杆菌结合疫苗在中国2月龄～5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 1～5周岁组入选标准：
- 1.1 满1周岁，不满6周岁的健康幼儿；
- 1.2 至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- 1.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 1.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
- 1.5 腋下体温≤37.0℃。
- 2. 6～11月龄组入选标准：
- 2.1 满6月龄，不满12月龄的健康婴儿；
- 2.2 未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- 2.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 2.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
- 2.5 腋下体温≤37.0℃。
- 3. 2～5月龄组入选标准：
- 3.1 满2月龄，不满6月龄的健康婴儿；
- 3.2 未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- 3.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 3.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
- 3.5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 1. 首剂免疫的排除标准:
- 1.1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- 1.2 对研究疫苗中任何成分过敏者；
- 1.3 已知免疫功能损伤或低下者；
- 1.4 已患过b型流感嗜血杆菌疾病者；
- 1.5 急性发热性疾病者及传染病者；
- 1.6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；
- 1.7 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌；
- 1.8 过去有较严重的过敏反应；
- 1.9其他（如采血困难者）等；
- 1.10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 1.11 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
- 1.12 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
- 1.13 接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗；
- 1.14 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗；
- 1.15 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者父母/（外）祖父母签署知情同意的；
- 2. 后续免疫的排除标准：
- 2.1 在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
- 2.2 与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- 2.3 前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
- 2.4 急性感染者；
- 2.5 疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者；
- 2.6 研究者认为有可能影响评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；每间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；2-6月龄组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；每间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；2-6月龄组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌肌内注射；第18月龄加强一剂；2-5月龄组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌肌内注射；第18月龄加强一剂；6-11月龄组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充注射器装稀释液0.5ml）；给药途经：上臂三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充注射器装稀释液0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充注射器装稀释液0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；小于6月龄组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支）；给药途经：上臂三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；小于6月龄组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine
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用法用量:注射剂；规格不低于10μg/支（预灌封注射器0.5ml/支/盒）；给药途经：臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射；自3月龄开始，每间隔1个月接种1次（0.5ml），共3次，在18月龄时进行加强接种1次；2-5月龄组。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine
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用法用量:注射剂；规格不低于10μg/支（预灌封注射器0.5ml/支/盒）；给药途经：臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射；6-12月龄儿童，每间隔1个月接种1次（0.5ml），共2次，在18月龄时进行加强接种1次；6-11月龄组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清抗PRP抗体浓度（μg/ml）的百分比 | 1～5周岁组免疫后28天，6～11月龄组和2～5月龄基础免疫后第28天 | 有效性指标 |
| 征集性不良反应的发生率 | 受试人群每剂次接种后接种后第0～7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清PRP抗体浓度的百分比 | 各组免前；1～5周岁组免后28天；6～11月龄组和2～5月龄组基础免后28天及加强免后28天 | 有效性指标 |
| 非征集性不良事件发生率 | 各组每次接种后第0～28天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 各年龄组在研究期间 | 安全性指标 |
| 与疫苗相关不良事件发生率、与疫苗不相关不良事件发生率 | 各年龄组在研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陶红，学士 | 临床医学学士 | 主任医师 | 18915999302 | 543502901@qq.com | 江苏省-南京市-南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 陶红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-03-27 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-03-28 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2018-03-21 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2018-12-29 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-04-28 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1992 ；
已入组例数
国内: 1992 ；
实际入组总例数
国内: 1992 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-11；
试验终止日期
国内：2021-11-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
