CTR20161040|注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

基本信息

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登记号

CTR20161040

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陆华龙

联系人座机

18791989587

联系人手机号

联系人Email

swydcgl@sina.com

联系人邮政地址

江苏省泰州市海陵区中国医药城药城大道1号双子楼13F

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1．观察健康受试者单/多次静脉滴注注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的安全性以及耐受性； 2．评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠及其活性代谢产物左奥硝唑在健康受试者中单/多次给药的药代动力学特性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在19~45 岁，男女各半(包括边界值)；
体重要求：女≥45 kg，男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19~26(包括边界值)，体重指数=体重(kg)/身高(m)2，受试者的体重应比较接近；
试验前各项检查（包括一般体格检查、生命体征、输血前八项、实验室检查、心电图、胸片等）在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；90mmHg≤收缩压≤140mmHg；60mmHg≤舒张压≤90mmHg；60次/分≤脉率≤99次/分; QTc≤450msec
无心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸系统、精神神经等疾病病史，非过敏体质；
无抽烟、嗜酒等不良嗜好；
生育期女性受试者给药前的血清妊娠检查结果阴性，不得哺乳。有生育能力的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施；而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施；
三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
三个月内未参加过其他药物临床试验；
四周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。

排除标准

有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；
有药物过敏史者；
HIVAb、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者；
实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者；
试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者；
有滥用药物史者；
本研究给药前90日内曾献血者；
无法接受静脉给药者；
其他研究者判断不适合参加本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天一次，每次0.5g/250ml；用药时程：给药1天；单次给药组(0.5g,QD)
中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天一次，每次1.0g/250ml；用药时程：给药1天；单次给药组(1.0g,QD)
中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天一次，每次2.0g/250ml；用药时程：给药1天；单次给药组(2.0g,QD)
中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天一次，每次3.0g/250ml；用药时程：给药1天；单次给药组(3.0g,QD)
中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天一次，每次1.0g/250ml；用药时程：连续给药7天；多次给药组(1.0g,QD)
中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天一次，每次2.0g/250ml；用药时程：连续给药7天；多次给药组(2.0g,QD)
中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注；一天两次，每次1.0g/250ml；用药时程：连续给药7天，第8天给药1次；多次给药组(1.0g,Q12H)

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用生理盐水	用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：给药1天；单次给药组(0.5g,QD)
中文通用名:注射用生理盐水	用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：给药1天；单次给药组(1.0g,QD)
中文通用名:注射用生理盐水	用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：给药1天；单次给药组(2.0g,QD)
中文通用名:注射用生理盐水	用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：给药1天；单次给药组(3.0g,QD)
中文通用名:注射用生理盐水	用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：连续给药7天；多次给药组(1.0g,QD)
中文通用名:注射用生理盐水	用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：连续给药7天；多次给药组(2.0g,QD)
中文通用名:注射用生理盐水	用法用量:注射剂；250ml/支；静脉滴注；一天一次；用药时程：连续给药7天，第8天给药1次；多次给药组(1.0g,Q12H)

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK 参数：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的 AUC0-inf，AUC0-t， AUCtau， Cmax， Tmax ,CL，Vz、T1/2、Ra 等	单次给药组：给药后的72h;	有效性指标+安全性指标
PK 参数：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的 AUC0-inf，AUC0-t， AUCtau， Cmax， Tmax ,CL，Vz、T1/2、Ra 等	多次给药组：最后一次给药后的72h;	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）的类型、频率以及强度	试验期间每日进行不良事件评价。	安全性指标
生命体征	单次给药组：筛选日、入院日（给药前1日）、给药当日给药前2h内和给药结束后2h、24h、48h、72h。	安全性指标
生命体征	多次给药组（1.0gQD和2.0gQD)：筛选日；给药前1日；给药第1~7天早上给药前2h内、给药结束后2h；第7天给药后24h、48h、72h（出院日）。	安全性指标
生命体征	多次给药组（1.0gQ12H)：筛选日；给药前1日；给药第1~8天早上给药前2h内、给药结束后2h；第8天给药后24h、48h、72h（出院日）。	安全性指标
12 导联心电图（ECG）	单次给药组：：筛选日、给药日给药前2h内和给药结束后2h、24h、48h和72h。	安全性指标
12 导联心电图（ECG）	多次给药组（1.0gQD和2.0gQD)：给药第1、4、7天早上（给药前2h内和给药结束后2h）；出院日（第10天，即最后一次给药后72h）。	安全性指标
12 导联心电图（ECG）	多次给药组（1.0gQ12H)： 7.筛选日；给药第1、4、8天早上（给药前2h内和给药结束后2h）；出院日（第11天，即最后一次给药后72h）。	安全性指标
实验室检查	单次给药组：筛选日、给药前1天、给药结束后24h和72h。	安全性指标
实验室检查	多次给药组（1.0gQD和2.0gQD)：筛选日，给药前1天（入院日）、给药第2、4、7天早上给药前2h内和出院日（第10天）。	安全性指标
实验室检查	多次给药组（1.0gQ12H)：筛选日，给药前1天（入院日）、给药第2、4、8天早上给药前2h内和出院日（第11天）。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邵凤		副研究员	13851691161	shaofengnj@163.com	江苏省南京市广州路300 号	210000	江苏省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院	邵凤	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-07-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 82 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 82 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-02-14；

试验终止日期

国内：2018-02-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 ｜已完成