CTR20182484|依巴斯汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182484

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐承智

联系人座机

18758052898

联系人手机号

联系人Email

xuchengzhi@cy-pharm.com

联系人邮政地址

杭州经济技术开发区23号大街668号

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以杭州澳医保灵药业有限公司生产的依巴斯汀片（10mg，思金®）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以西班牙艾美罗医用药物工业有限公司生产的依巴斯汀片（10mg，开思亭®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁及以上的男性和女性健康受试者；
男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0；
同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性；
受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

排除标准

接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者或幽门螺杆菌抗体阳性；
妊娠或哺乳期妇女；
已知或疑似对依巴斯汀或其类似物过敏；
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史，且可能影响安全性或药动学参数；
筛选前3个月内接受过手术；
筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药；
有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者；
药物滥用或药物依赖者，尿液毒检阳性者；
有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者；
筛选前三个月内，参加过另一药物试验者；
任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依巴斯汀片	用法用量:片剂；规格：10mg；口服。每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:依巴斯汀片；英文名：Ebastine Tablets；商品名：开思亭	用法用量:片剂；规格：10mg；口服。每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采用BE集，计算服用两种制剂后卡瑞斯汀的主要药代参数（Cmax，AUC0-t、AUC0-∞）的几何均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00%~125.00%。	72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标采用描述性评价，结果采用表格方法体现。对受试者用药前后的生命体征、实验室检查等指标进行统计描述；分别列出受试制剂和参比制剂的不良事件和不良反应发生次数和发生率。	72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周建初，硕士		主任医师	13436004959	zjc30000@163.com	重庆市江北区金紫山102号	401147	重庆市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆市精神卫生中心	周建初	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆市精神卫生中心伦理委员会	同意	2018-11-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 59 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-12；

试验终止日期

国内：2019-01-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依巴斯汀片 ｜已完成