CTR20252342|VCT220片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252342

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张勇

联系人座机

0512-57993370

联系人手机号

13866763260

联系人Email

yong_zhang@vincentage.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-武侯区锦绣街8号2层D126号

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

在健康、超重和肥胖受试者中评价VCT220对瑞格列奈、地高辛和瑞舒伐他汀的PK影响

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署ICF；
年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，BMI≥20 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
受试者自签署ICF至试验用药物末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

排除标准

筛选时任何实验室检查指标符合下列任一标准：a）糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；b）空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L；c）使用慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2；d）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）；e）总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；f）血淀粉酶或血脂肪酶>1.5×ULN；g）降钙素≥1.0×ULN；h）血红蛋白（Hb）<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TP-Trust），任一检查阳性者；
筛选期12导联心电图：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或经校正的QT间期（QTcF）男性≥450 ms或女性≥470 ms（Fridericia公式QTcF=QT/（RR^0.33）计算）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外），或者检查结果经研究者判定异常有临床意义；
对VCT220、瑞格列奈、瑞舒伐他汀或地高辛组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
有临床表现异常且有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（除非研究者认为可以接受）、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）者，既往有胆囊疾病急性发作病史者（胆囊切除术后者除外）或基线腹部B超检查结果经研究者判定异常有临床意义者；
既往诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者；
筛选前6个月内使用过胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）者；
有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）并影响药物吸收者；
有甲状腺样癌或多发性内分泌瘤病2型病史或家族史者；
筛选前2年内，患有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果阳性者；
筛选前3个月内参加过其他的药物/器械临床试验并使用过试验用药物/器械或计划在试验期间参加者；
筛选前30天内使用口服避孕药的女性受试者；
筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL（女性月经期间失血除外），接受输血或使用血制品者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在给药前24小时内摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者；
首次给药前2天内摄取过量特殊饮食，如火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、柚子、橙等可能影响药物代谢酶的水果或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间停止饮用或食用任何上述饮料或食物者；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
育龄女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或正处在哺乳期者或具有生育能力且筛选前30天内发生无保护性行为的女性；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；筛选前14天内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
筛选时体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、空腹C肽）、腹部B超、胸部X线检查（正位）等结果经研究者判定异常有临床意义者；筛选时生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:VCT220片	剂型:片剂
中文通用名:瑞格列奈片	剂型:片剂
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片	剂型:片剂
中文通用名:地高辛片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
瑞格列奈、瑞舒伐他汀和地高辛的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、AUC_%extrap、CL/F、Vz/F等	研究全程	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
多次给药VCT220片后VCT220及其代谢物的PK参数	研究全程	有效性指标+安全性指标
VCT220单药或联合瑞格列奈、地高辛、瑞舒伐他汀给药的安全性和耐受性	研究全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余勤	硕士研究生	主任技师	18980602190	908929936@qq.com	四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号	610041	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会	同意	2025-06-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-24；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

VCT220片｜进行中-招募完成