CTR20220192|重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）

基本信息

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登记号

CTR20220192

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨纬宇

联系人座机

027-87326962

联系人手机号

13122392686

联系人Email

yangweiyu@binhui-bio.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道666号

联系人邮编

430000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要研究目的：评价瘤内注射OH2溶瘤病毒治疗局部晚期或转移性膀胱肿瘤患者的客观缓解率（ORR）。次要研究目的：评价瘤内注射OH2溶瘤病毒治疗局部晚期或转移性膀胱肿瘤患者的安全性和耐受性、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。不良事件发生率（AE）、严重不良事件发生率（SAE）等。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循且有能力完成所有试验程序。
男女不限，年龄18~75周岁（含边界值）。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1的患者。
既往经病理学证实的肌层浸润性膀胱癌，且膀胱根治术后行放化疗或免疫治疗仍出现复发转移，或者经研究者判定该患者无适用的标准治疗方案。
预期生存期≥12周。
受试者愿意提供末次手术标本（包括石蜡块、石蜡包埋切片等）。
既往接受的抗肿瘤治疗（放化疗、免疫治疗）距离本试验首次给药间隔≥6周。
有适宜的器官功能及造血功能：中性粒细胞计数（NEUT≥1.5×109/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN；血清总胆红素≤1.5倍ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝治疗的患者除外）。
男性受试者必须同意在治疗期间及末次治疗后至少180天采取有效的避孕措施，并且在此期间不得捐献精子；育龄妇女，须在首次用药前72小时内血妊娠试验阴性，并在治疗期间及末次治疗后至少180天同意采取有效的避孕措施。

排除标准

原发肿瘤为上尿路、输尿管尿路上皮癌。
入组前5年内罹患膀胱尿路上皮癌之外的恶性肿瘤患者。但不包括以下几种患者（以下可入组）：患有局部低风险的前列腺癌（分期≤T2b，Gleason评分≤7，且PSA≤20ng/ml，经治疗后未复发（复查PSA水平来判断））；患有低风险前列腺癌（分期T1/T2a，Gleason评分≤7，且PSA≤10ng/ml，处于观察但未接受治疗的阶段；符合其他入组标准，但患有极低转移或死亡风险的恶性肿瘤，经标准治疗后，复查经影像学及疾病特异性肿瘤标志物检测显示无复发或转移的患者，如充分治疗的原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌；经治疗手术后的原位导管癌等；
患有活动性自身免疫疾病的患者，并在过去两年中需要全身性治疗（即长期使用皮质类固醇或免疫抑制类药物）。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）除外
预计在本研究期间有重大手术或给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复的患者；
首次给药前30天内接受过其他疫苗的患者（包括新冠疫苗）；
在本研究筛选前，既往癌症治疗所引起的任何免疫相关毒性未恢复至≤1级（正在接受稳定剂量的激素替代疗法的2级内分泌系统疾病除外），和/或与既往抗癌治疗相关的任何其他毒性（免疫相关毒性除外）未恢复至≤2级，脱发除外。
人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性或有HIV感染病史或其他获得性免疫缺陷病
乙肝、丙肝等需要长期服用抗病毒药物的患者，其中，乙型肝炎（需同时满足HBsAg阳性，且HBV DNA≥2000 IU/ml，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗HCV抗体阳性，且HCV-RNA结果大于检查下限）
经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病等；
有器官移植史、或干细胞移植史；
心功能不全（按照美国纽约心脏病协会NY-HA分级为III-IV级的患者）；
明显的肺部疾病（如休息或轻微活动时呼吸短促或任何原因便需要补氧）；
参与研究前经研究者判定患者患有其他基础疾病致使不能使用研究药物或会干扰疾病诊断，或有潜在可能引起严重并发症；
给药前合并其他严重感染的情况；
酒精依赖者或近一年内有吸毒或药物滥用史；
既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者；
妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育；
已知对OH2注射液及相应辅料过敏或不能耐受者；
研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
由研究者评估的客观缓解率（ORR），是指依据RECIST 1.1结合iRECIST标准的最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。	自签署知情同意书至患者结束研究	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
由研究者基于RECIST1.1和iRECIST标准评估的PFS、TTR、DOR、DCR）、OS、AE发生率、SAE发生率等	自签署知情同意书至患者结束研究	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王少刚	医学博士	教授	13367255851	sgwang@163.com	湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号	430000	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅医院	陈敏丰	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-28
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 45 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-05-23；

第一例受试者入组日期

国内：2022-05-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）｜进行中-招募中