CTR20233764|肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）

基本信息

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登记号

CTR20233764

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨净思

联系人座机

0871-68334551

联系人手机号

联系人Email

yjs@imbcams.com.cn

联系人邮政地址

云南省-昆明市-云南省昆明市五华区茭菱路935号

联系人邮编

650118

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

评价连续三批商业化规模下生产的EV71疫苗在6~35月龄儿童中接种的免疫原性批间一致性以及安全性和免疫持久性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组时年龄为6~35月龄
能提供受试者本人及其法定监护人/被委托人的法定身份证明文件
受试者的法定监护人/被委托人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书
受试者本人和受试者的法定监护人/被委托人能够遵守本研究的各项要求
腋下体温<37.3℃

排除标准

既往对疫苗任何成分（例如，氢氧化铝、甘氨酸）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应（例如，过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等）
接种首剂试验疫苗前7天内（含第7天）接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种首剂试验疫苗前14天内（含第14天）接种过任何减毒活疫苗
有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史
已知有严重的先天畸形或发育障碍（如Down氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病）
接种首剂试验疫苗前3天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作者，或接种疫苗前3天内使用退热镇痛或抗过敏药物
有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或出血性疾病史
由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要免疫器官
接种首剂试验疫苗前3个月内失血（≥400mL），或接受输血、免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）或使用血制品者
接种首剂试验疫苗前3个月内使用了任何除本研究的试验疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械）、或计划在研究期间使用
接种首剂试验疫苗前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者
既往接种过已上市或处于临床试验阶段的其他EV71疫苗
既往患过手足口病者
已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的感染性疾病（例如，结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒感染等）
研究者认为不适宜参加试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗EV71病毒中和抗体GMT	接种2剂EV71疫苗后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗EV71病毒中和抗体阳转或≥4倍增长率、阳性率和抗体滴度增长倍数（GMFI）	接种2剂EV71疫苗后30天	有效性指标
抗EV71病毒中和抗体阳性率和GMT	接种2剂EV71疫苗后12个月、24个月	有效性指标
征集性局部和全身不良事件发生率	接种疫苗后0~7天	安全性指标
非征集性不良事件发生率及不良事件发生率	接种疫苗后0~30天	安全性指标
严重不良事件发生率	接种疫苗后6个月内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟军	硕士研究生	副主任医师	029-82221350	huweijun0828@163.com	陕西省-西安市-碑林区	710054	陕西省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
陕西省疾病预防控制中心	胡伟军	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2023-10-30
陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2024-05-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 1500 ；

已入组例数

国内: 1620 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-25；

第一例受试者入组日期