CTR20132005|前列宝颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132005

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王静怡

联系人座机

18998810809/020-32075017

联系人手机号

联系人Email

15992496023@163.com

联系人邮政地址

广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号

联系人邮编

510663

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照评价前列宝颗粒治疗慢性前列腺炎湿热兼阴虚证的有效性、安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

符合西医慢性前列腺炎（Ⅱ型、III型）诊断标准；
符合中医证候诊断标准；
年龄18～50岁，男性；
病程在3个月以上；
知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。

排除标准

急性前列腺炎（Ⅰ型）患者；
可能导致骨盆区域疼痛和排尿异常的疾病，睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经原性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等；
近1周内使用过治疗前列腺药物；
合并有心血管、脑血管、肝肾、造血系统等严重原发性疾病者；
无法合作者，如精神病患者；
过敏体质及对多种药物过敏者；
据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:前列宝颗粒	用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一天三次，每次一袋，连续服药8周为一个疗程。

对照药

名称	用法
中文通用名:前列宝颗粒安慰剂	用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一天三次，每次一袋，连续服药8周为一个疗程。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗8周后NIH-CPSI总分较基线的下降值及下降率	所有受试者完成治疗后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗4周后中医证候积分总分较基线的下降值及下降率	所有受试者完成治疗后	有效性指标
治疗4周后前列腺液常规白细胞计数较基线的下降值	所有受试者完成治疗后	有效性指标
治疗4周后NIH-CPSI各分项分较基线的下降值	所有受试者完成治疗后	有效性指标
治疗8周后中医证候积分总分较基线的下降值及下降率	所有受试者完成治疗后	有效性指标
治疗8周后前列腺液常规白细胞计数较基线的下降值	所有受试者完成治疗后	有效性指标
治疗8周后NIH-CPSI各分项分较基线的下降值	所有受试者完成治疗后	有效性指标
血、尿、大便常规+隐血，心电图，肝功能,肾功能等	用药结束后	安全性指标
不良事件/严重不良事件	用药期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宁克勤，医学博士		主任医师	02586555033	jsszyy2012@126.com	南京市白下区汉中路155号	210029	江苏省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省中医院	宁克勤	中国	江苏省	南京市
上海中医药大学曙光医院	薛慈民	中国	上海市	上海市
湖南中医药大学第一附属医院	贺菊乔	中国	湖南省	长沙市
天津中医药大学第一附属医院	何锦华	中国	天津市	天津市
江西中医学院附属医院	王万春	中国	江西省	南昌市
海南省中医院	黄显勋	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2011-12-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 238 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-05-22；

试验终止日期

国内：2013-12-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

前列宝颗粒 ｜已完成