登记号
CTR20213376
相关登记号
CTR20212199
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
卡比多巴、左旋多巴胶囊单次给药药代动力学及食物影响研究
试验专业题目
HRG2010胶囊105/420mg和210/840mg单次给药后的药代动力学及食物影响研究
试验方案编号
HRG2010-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、主要目的：评价健康受试者单剂量口服HRG2010胶囊105 mg/420 mg和210 mg/840 mg（卡比多巴/左旋多巴）的药代动力学特征；高脂高热量饮食对健康受试者单剂量口服HRG2010胶囊105 mg/420 mg（卡比多巴/左旋多巴）的药代动力学影响。 2、次要目的：评价HRG2010胶囊在健康受试者中给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康中国男性和女性受试者；
- 年龄：18~45 周岁，包括边界值；
- 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- 受试者（包括男性受试者）筛选前1个月内，试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知有药物或食物过敏史者；
- 既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- 有青光眼既往史的受试者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 12导联心电图、体格检查或生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 感染标志物（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者；
- 有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者；
- 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRG2010胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HRG2010胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HRG2010胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价。计算卡比多巴和左旋多巴的药动学参数，包括 Cmax，AUC0- t，AUC0-∞，Tmax，T1/2z、CLz/F，Vz/F，MRT0-t，MRT0-∞等。 | 给药后12h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价。观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件及不良事件。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东省千佛山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省千佛山医院 | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2021-12-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 15 ；
实际入组总例数
国内: 15 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-10；
试验终止日期
国内：2022-01-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
