登记号
CTR20212021
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价皮下注射不同给药剂量 IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
CIBI112A201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯冰晶
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
18361923769
联系人Email
bingjing.feng@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。为III期临床研究提供剂量信息。
？ 重要次要目的：
– 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的安全性、耐受性；
– 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的药代动力学特征；
– 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性；
– 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的安全性；
– 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性；
– 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响。
？ 其他次要目的：
– 评价IBI112治疗对基线存在银屑病关节炎患者亚组的关节炎相关疗效；
– 评价IBI112治疗对基线存在头皮银屑病患者亚组的头皮银屑病皮损相关疗效；
– 评价IBI112治疗基线存在甲银屑病患者亚组的甲损害相关疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；
- 诊断为斑块状银屑病≥6个月，伴有或不伴有银屑病关节炎；
- 在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10%；
- 适合银屑病的光治疗和/或系统治疗（初始治疗或既往有治疗史）；
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病；
- 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了TNF-α拮抗剂；前6个月内接受了IL-12、IL-17或IL-23靶点的治疗；前12个月内使用过Natalizumab、Efalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；
- 首次用药前1个月内使用过银屑病光治疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；
- 有证据表明受试者有严重的、进行性的或不可控制的心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病；
- 筛选前6个月内有过机会性感染；已知有复发或慢性感染病史或曾患有慢性或反复发作的感染；
- 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）；
- 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或者结合检测阳性的受试者；
- 筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常；
- 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者；
- 女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者（如避孕套等）
- 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI112
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI112
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI112
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI112
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI112
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI112安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI112安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI112安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI112安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI112安慰剂
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）改善≥90%（PASI 90）的受试者比例。 | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周时达到PASI改善≥75%（PASI 75）的受试者比例 | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
| 第16周时达到PASI改善100%（PASI100）的受试者比例 | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
| 第16周时达到医师总体评分（Physician's Global Assessment , PGA）清洁（0分）的受试者比例 | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
| 第16周时达到PGA清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例 | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
| 第16周时达到PGA清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例 | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
| 第52周时达到PASI改善≥90%（PASI 90）的受试者比例 | 首次给药后52周 | 有效性指标 |
| 第52周时达到PASI改善≥75%（PASI 75）的受试者比例 | 首次给药后52周 | 有效性指标 |
| 第52周时达到PASI改善≥75%（PASI 75）的受试者比例 | 首次给药后52周 | 有效性指标 |
| 第52周时达到医师总体评分（PGA）清洁（0分）的受试者比例 | 首次给药后52周 | 有效性指标 |
| 第52周时达到PGA清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例 | 首次给药后52周 | 有效性指标 |
| 第52周时皮肤病生活质量指数（DLQI）相对基线的变化 | 首次给药后52周 | 有效性指标 |
| 不同时间点达到PASI 90、PASI75、PASI 100、PGA 0分或PGA1分的受试者比例 | 筛选期，基线（0周）、给药后第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52周 | 有效性指标 |
| 不同时间点DLQI相对基线的变化 | 基线（0周）、给药后第4、8、12、16、28、40、52周 | 有效性指标 |
| 不同时间点银屑病关节炎疾病活动度评分（Global Assessment of Disease Activity for PsA）相对基线的变化（仅限于基线合并银屑病关节炎的患者） | 基线（0周）、给药后第4、8、12、16、28、40、52周 | 有效性指标 |
| 不同时间点头皮银屑病严重程度指数（Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI）相对基线的变化（仅限于基线时合并头皮银屑病的患者） | 基线（0周）、给药后第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52周 | 有效性指标 |
| 不同时间点头皮银屑病严重程度指数（Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI）相对基线的变化（仅限于基线时合并头皮银屑病的患者） | 基线（0周）、给药后第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52周 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数特征 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 所有不良事件，严重不良事件等。给药前后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等的结果变化 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体（Neutralizing Antibody, NAb）的产生情况 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325471 | Rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京市 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 毕新岭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 无锡市第二人民医院 | 陶诗沁 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏北人民医院 | 朱晓芳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 胡云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 250 ；
已入组例数
国内: 250 ；
实际入组总例数
国内: 250 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-23；
试验终止日期
国内：2023-01-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
