登记号
CTR20150393
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
便秘
试验通俗题目
溴甲纳曲酮治疗阿片类药物所致便秘的有效和安全性评价
试验专业题目
溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致便秘症状的有效性和安全性多中心临床试验
试验方案编号
RG01N-1011
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李育巧
联系人座机
13810867606
联系人手机号
联系人Email
liyuqiao@pkucare-pharm.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号创新大厦A106
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂对照，评价溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致便秘的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-80周岁，男女不限，知情同意并签署知情同意书；
- 晚期肿瘤患者，预计生存期≥3个月；
- 已有既定方案进行阿片类药物镇痛并按方案实施天数≥1周，随机入组前接受稳定的阿片类药物与轻泻剂联用治疗天数≥3天；
- 入组前一周排便次数≤2次且在第一次给药前24h没有临床有意义排便，或在第一次给药前48h没有临床有意义排便；
- 育龄期女性患者妊娠检验结果应为阴性，患者应承诺在整个研究过程中采用充分可靠的避孕措施。
排除标准
- 已知或疑似机械胃肠道梗塞的患者；
- 腹膜透析导管留置的患者；
- 临床活跃期憩室病患者、外科急腹症患者、粪块嵌塞患者、肠造瘘患者等；
- 患者有临床显著证据显示患有严重可能影响便秘/干预便秘判断的胃肠道疾病（麻痹性肠梗阻、腹膜癌）、胃肠道结构异常（如瘢痕、梗阻等）
- 经研究者判断，便秘并非主要由阿片类药物所引起的患者；
- 患者在筛选访视前1周或研究期间计划进行周期性化疗，并且该化疗药物过去曾影响肠道功能；
- 患者正在接受放疗或有接受放疗计划，且放疗部位为研究者认为为引起癌痛的主要部位，或/和放疗方案影响研究疗效观察；
- 通过病史、体格检查、临床实验室检查等确定患有其他疾病会增加使用研究药物后产生风险或可能混淆对研究结果的分析和/或解释的患者；
- 患者存在阿片类药物禁忌情况，如重度呼吸抑制、麻痹性肠梗阻等；
- 实验室安全性指标：总胆红素、肌酐值＞1.5倍正常值上限；肌酐清除率<30ml/min；天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、r-谷氨酰转移酶（GGT）或碱性磷酸酶指标＞5倍正常值上限；
- 患者有不可控制的癫痫发作和/或颅内压升高；
- 患者有外科手术计划，将影响患者对疼痛的评价；
- 患者正在使用研究者认为会增加中枢神经系统抑制风险的中枢神经系统抑制剂；
- 患者有酒精滥用史、药物滥用史；
- 试验前1个月参加过其他临床研究的患者；
- 哺乳期妇女以及妊娠期妇女；
- 对溴甲纳曲酮，纳曲酮，纳洛酮等阿片受体拮抗剂过敏者或对比沙可啶等本研究相关制剂及其任何辅料过敏者；
- 通过硬膜外麻醉或阻滞麻醉使用阿片类药物的患者；
- 严重心脏疾病患者；
- 严重低钾血症患者；
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴甲纳曲酮注射液
|
用法用量:注射剂；规格:0.6ml：12mg；上臂、腹部或大腿皮下注射；隔日1次；
剂量：体重 38-62kg（不含62Kg） ，0.4ml；体重62-114kg（含 62Kg） ，
0.6ml；在以上体重范围之外按照0.0075ml/kg的剂量给药；用药时程：
连续用药共计 2 周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴甲纳曲酮注射液安慰剂
|
用法用量:注射剂；规格:0.6ml；上臂、腹部或大腿皮下注射；隔日 1次；剂量：
体重 38-62kg（不含 62Kg） ，0.4ml；体重 62-114kg（含 62Kg） ，0.6ml；
在以上体重范围之外按照0.0075ml/kg的剂量给药；用药时程：连续用
药共计 2 周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物首次给药后4小时内发生未使用其他通便药物的排便反应受试者比例 | 首次给药后4小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 前4次给药，至少有2次（包含2次），给药后4小时内发生未使用解救治疗的排便的受试者比例； 2) 给药7次中，至少4次给药后4个小时内发生未使用解救治疗的排便的患者比例； 3) 研究药物第2次及后续每次给药后4小时内发生未使用解救治疗的排便反应受试者比例； 4) 研究药物每次给药后4小时-24小时内发生未使用解救治疗的排便反应的受试者比例； 5) 每周排便次数≥3次的受试者比例； 6) 首次给药后开始发生排便的时间； 7) 首次给药后，其余每次给药后开始发生排便的时间； 8) 主观评分量表评估（便秘相关疾病5级量表、简明疼痛评估量表、ECOG体能状态评分量表、阿片类药物戒断综合征评估量表、全球临床症状印象评估量表）。 | 首次给药后4小时内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于世英 | 主任/教授 | 027-83663409 | syyu@tjh.tjmu.edu.cn | 湖北省武汉市解放大道1299号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 陈可和 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王倩之 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙哲 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 陈理明 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 天津市肿瘤医院 | 谢广茹 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 宜昌市中心人民医院 | 许新华 | 中国 | 湖北 | 宜昌 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国人民解放军202医院 | 尤振宇 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军303医院 | 崔健东 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 成文武 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-05-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
