登记号
CTR20222949
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
试验通俗题目
泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验
试验专业题目
泊沙康唑肠溶片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、单剂量、两制剂、两周期、随机、开放、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
BSKZ-BE-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李洁
联系人座机
010-61425921
联系人手机号
13964352037
联系人Email
lijie@300233.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市顺义区北务镇民泰路9号（科技创新功能区）
联系人邮编
101300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂T泊沙康唑肠溶片（规格：100mg，北京金城泰尔制药有限公司）与参比制剂R泊沙康唑肠溶片（商品名：诺科飞®，规格：100mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd；生产商：N.V.Organon）在健康受试者体内的药代动力学行为，评估受试制剂与参比制剂生物等效性。
次要目的：评价泊沙康唑肠溶片受试制剂T和参比制剂R在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、酒精呼气试验、药物滥用筛查及12导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者。
- 受试者（包括男性受试者）在筛选开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物）过敏者。
- 有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病者。
- 有吞咽困难者。
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 已知具有病史或存在任何临床显著的肝病(例如，活动性肝病和肝损伤)、肾脏/泌尿生殖系统疾病(例如，肾脏损害)、胃肠道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病(例如，甲状腺功能减退)、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病(例如，肌病、横纹肌溶解症)、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者/助理研究者评定为非临床显著。
- 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性））及 12 导联心电图，结果经研究者判断异常有临床意义者。
- 在经研究者复核的心电图QTc间期男性大于450毫秒，女性大于460毫秒者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或有严重出血倾向者。
- 筛选前5年内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查任一项为阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者。
- 筛选前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过 CYP3A4 代谢的免疫抑制剂（雷帕霉素、他克莫司、环孢霉素等）、通过 CYP3A4 代谢的 HMGCoA 还原酶抑制剂（辛伐他汀等）、通过 CYP3A4 代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑等）、通过 CYP3A4 代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等）、CYP3A4底物（奎尼丁、匹莫齐特等）、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗HIV药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦、福沙那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、利福布汀、苯妥英、地高辛等UDP葡糖苷酶抑制剂或诱导剂以及Pgp底物。
- 服药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者。
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者。
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。
- 服药前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 女性受试者处在妊娠期，妊娠检查结果为阳性或处在哺乳期。
- 自筛选至-1天入院期间食用过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者。
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊沙康唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊沙康唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周松波 | 临床医学本科 | 副主任医师 | 18327886149 | 3380838183@qq.com | 湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号 | 430062 | 武汉紫荆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉紫荆医院 | 周松波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉紫荆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 98 ；
实际入组总例数
国内: 98 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-22；
试验终止日期
国内：2023-06-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
