CTR20213002|谱圣康口服液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213002

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张世馥

联系人座机

010-59006218

联系人手机号

13910877661

联系人Email

yangxue@sanan.cc

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区光华路22号光华路soho一单元1702

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价谱圣康口服液健康受试者中单次/连续给药的药代动力学特征评价谱圣康口服液在健康受试者中的安全性和耐受性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~60周岁（包括18和60周岁），男女性均有
体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）
筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图及胸部CT检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者
女性受试者自筛选前两周内未发生无保护性行为；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施
能够和研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书

排除标准

经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险
有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等），或已知或怀疑对本试验药物或其辅料有过敏史
筛选前4周内或计划在试验期间进行手术者
妊娠和哺乳期女性，或女性受试者血妊娠试验阳性
乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体或梅毒螺旋体抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者
筛选前4周内曾使用任何药物、保健品者；试验药物首次给药前1周内使用过任何药物、保健品者。（包括：处方药、非处方药、维生素补充剂及中草药等）
筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者
筛选前4周内接受过疫苗接种者
筛选前3个月内失血或献血总和≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者
筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间不能中断饮酒者
筛选前3个月内每日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前12个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药检测阳性者
筛选前6个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断
试验药物首次给药前48 h内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者
筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前48 h内有剧烈运动
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者
不能按照方案要求服用试验药物者
晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者
其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:谱圣康口服液	剂型:口服溶液剂
中文通用名:谱圣康口服液	剂型:口服溶液剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件的发生率及严重程度、体格检查，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、实验室检测（包括血/尿常规、血生化）、十二导联心电图	试验进行过程中及结束后	安全性指标
指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、V z/F、t1/2 z、λz、MRT、CL z/F	给药前1h内，给药后15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h	有效性指标+安全性指标
指标：Cmax,ss、Tmax,ss、λz、t1/2z、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、CLss/F、Vz/F、MRT、DF、Swing等	D5：0h，D6 0h，D7：0h、15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郝晓花	医学博士	副研究员	13466590802	xiaohualuck@sina.com	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号	100015	首都医科大学附属北京地坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花、张福杰	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2021-11-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-11-29；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期