登记号
CTR20161045
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
曲沙他滨Ⅰ期临床试验
试验专业题目
曲沙他滨（Troxacitabine）注射液 用于晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
BCH-4556-101CN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王海波
联系人座机
13810589890
联系人手机号
联系人Email
whaibo305@163.com
联系人邮政地址
北京望京广顺南大街33号东亚望京中心Ｂ座3809室
联系人邮编
100062
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1.通过剂量递增试验，观察本品单药每周给药1次静脉滴注30分钟，连用2周，休息1周，每3周为一个治疗周期，对晚期实体瘤患者的DLT和MTD，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案和依据；
2.观察本品静脉给药的药代动力学（PK）特征。
3.观察本品在既定给药方案下的不良反应发生频率、持续时间和可逆性。
4.初步评价本品对晚期实体瘤患者的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学和/或细胞学证实的，常规治疗失败或无常规标准治疗的晚期和/或转移性性实体肿瘤患者。包括肝细胞癌、肾细胞癌和胰腺癌患者；
- 年龄在18～65岁之间者（男女不限）；
- 身体状况评分ECOG 0～1，体重指数20～27，预计生存期3个月以上；
- 至少有一个单径可测量病灶（RECIST1.1）；
- 血液学各项功能检查正常；
- 肝功能和肾功能检查基本正常；
- 无主要器官的功能障碍（既往3个月内未发生心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭或左心室射血分数LVEF＜50%）的患者；
- 既往对同类药物无过敏反应史者；
- 入组前4周内未接受过化疗（亚硝基脲和丝裂霉素为6周）、放疗和手术，且既往治疗的毒性反应已基本恢复；
- 育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施（包括男性患者）；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书，能按时随访，依从性好，遵守本试验方案的相关要求
排除标准
- 入组前4周内接受过化疗、放疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向治疗等，或正在进行其它药物试验或计划在本试验期间接受其它同步治疗的患者；
- 无可测量病灶或病灶不能评估的患者；
- 主要脏器做外科手术后未满6周的患者；
- 并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常者；
- 在12个月内出现过严重的心血管疾病的患者，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- 存在活动性或进行性脑转移患者；
- 活动性肝炎或HIV阳性患者；
- 严重的未被控制的感染，或者严重代谢失调的患者；
- 有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者；
- 患有神经或精神疾病，可干扰知情同意或研究随访者；
- 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 不能签署知情同意书者。依从性差的患者；
- 研究者判定其它愿意不适合参加本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用曲沙他滨
|
用法用量:将NS5ml注入含10mg曲沙他滨的西林瓶中，使冻干粉复溶，配制成2mg/ml的溶液。在无菌操作条件下从西林瓶中吸取适量的曲沙他滨复溶药液，按需进行稀释，然后在临给药前注入0.9%NS的50ml PVC输液袋中，通过输液泵静脉输注30分钟。。每周给药1次连用2周，休息1周，每3周为一个治疗周期（Single q wk×2）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无对照药
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：生命体征，血常规、肝肾功能、电解质、血糖、心电图，尿常规等。 安全性评估：观察用药后后各种毒副反应的发生率 | 每周期评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ⑴ 客观缓解率（ORR） ⑵ 无进展生存期（PFS | 每2周期评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周爱萍 | 主任医师;教授;医学博士 | 010-88788495 | zhouap1825@126.com | 北京朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 内科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 19 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-17；
试验终止日期
国内：2019-05-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
