CTR20180661|右旋兰索拉唑缓释胶囊

基本信息

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登记号

CTR20180661

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李琨

联系人座机

025-68551659,13851633862

联系人手机号

联系人Email

zdtqlk@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

以兰索拉唑肠溶胶囊作为阳性对照药，对右旋兰索拉唑缓释胶囊进行临床试验，评价右旋兰索拉唑缓释胶囊的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

70周岁≥年龄≥18周岁；性别不限；
自愿参加该项研究，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察；
内镜检查诊断为LA分级A-D的糜烂性食管炎；
女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少1年以上；③具有生育能力，需满足下列条件；入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；从签署知情同意书起，整个研究期间以及研究药物给药后30天内，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）；男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②必须在整个研究期间（访视1-4）采用一种被认可的避育方法；

排除标准

受试者有严重的系统性疾病，精神疾病者或存在其他可能影响试验观察和评估情况者；
受试者对任何质子泵抑制剂（包括但不限于：兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑或艾普拉唑）、试验用药物（右兰索拉唑或辅料）或抗酸药过敏或者禁忌；
受试者需要接受方案中禁用药物或预期受试者需要在研究期间使用方案中的禁用药物（详见5.5.2 禁止合并用药）；
受试者目前有卓艾综合症或者胃酸高分泌病；
受试者在筛选期前12个月内有酒精或药物滥用史或者药物成瘾；
肝肾功能异常者：ALT或AST＞正常值上限2.5倍；血肌酐>正常上限；总胆红素>正常上限1.5倍（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，如果筛选时ALT和AST<正常值上限2倍，且符合其他入组标准时是可以接受的）
存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：a) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗者；同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者；b) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；c) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）受试者；d) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
受试者有恶性肿瘤，或在筛选前5年内接受过抗肿瘤治疗（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）史
受试者在试验药物治疗前30天内出现急性上消化道出血、胃溃疡或十二指肠溃疡；受试者在试验药物治疗前30天内以及整个研究期间需要长期使用（>12剂/月）非甾体抗炎药，包括环氧酶-2非甾体抗炎药
受试者有过可能影响食道的外科手术史或者十二指肠手术史（内镜切除良性息肉除外，胃穿孔等单纯性缝合手术除外）
受试者患有可能影响食管的伴随疾病（嗜酸性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食道狭窄）；有过食管的放疗或冷冻治疗史；有过腐蚀或生化损伤史（有下食管括约肌环者可入组研究）
受试者接受需要住院的择期手术（参与研究期间需要接受外科手术治疗）
受试者为与研究直接相关人员；
近3个月内参加过其它药物临床试验者；
妊娠或哺乳期妇女；研究前后30天内计划捐卵或捐精者；
研究者认为有任何不适合入选情况者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:右旋兰索拉唑缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格30mg/粒；口服，1日1次，1次2粒；每天早餐前大致相同时间服用；用药时程：连续用药8周；试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：兰索拉唑肠溶胶囊（Lansoprazole Enteric-coated Capsules）；商品名：达克普隆	用法用量:胶囊剂；规格30mg/粒；口服，1日1次，1次1粒；每天早餐前大致相同时间服用；用药时程：连续用药8周；对照组。
中文通用名:通用名：兰索拉唑肠溶胶囊（Lansoprazole Enteric-coated Capsules）；商品名：达克普隆	用法用量:胶囊剂；规格30mg/粒；口服，1日1次，1次1粒；每天早餐前大致相同时间服用；用药时程：连续用药8周；对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
经内镜检查，糜烂性食管炎完全愈合的受试者的比率	试验药物治疗8周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
24小时无烧心症状的天数所占的比率	用药期间每次随访	有效性指标
日间无烧心症状的天数所占的比率	用药期间每次随访	有效性指标
夜间无烧心症状的天数所占的比率	用药期间每次随访	有效性指标
第4周和第8周的GERD症状的严重程度	第4周末、第8周末	有效性指标
未使用急救药物的天数	用药期间每次随访	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
房静远；医学博士		主任医生	021-53882001	fangjingyuan_new@163.com	上海市黄浦区山东中路145号	200001	上海交通大学医学院附属仁济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属仁济医院	房静远	中国	上海	上海
安徽省立医院	张开光	中国	安徽	合肥
北京积水潭医院	蓝宇	中国	北京	北京
成都军区总医院	曾维政	中国	四川	成都
重庆医科大学附属第二医院	何松	中国	重庆	重庆
广州市第一人民医院	周永健	中国	广东	广州
河南省人民医院	周炳喜	中国	河南	郑州
兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃	兰州
陆军军医大学第一附属医院	陈文生	中国	重庆	重庆
南昌大学第一附属医院	吕农华	中国	江西	南昌
南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东	广州
南京军区福州总医院	王雯	中国	福建	福州
南京市第一医院	张振玉	中国	江苏	南京
南京医科大学第一附属医院	张国新	中国	江苏	南京
青岛大学附属医院	田字彬	中国	山东	青岛
山东大学齐鲁医院	李延青	中国	山东	青岛
甘肃省武威肿瘤医院	卢林芝	中国	甘肃	武威
新疆维吾尔自治区人民医院	高峰	中国	新疆	乌鲁木齐
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	戴宁	中国	浙江	杭州
中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南	长沙
云南省第一人民医院	宋正己	中国	云南	昆明
西安交通大学第二附属医院	王进海	中国	陕西	西安
长春中医药大学附属医院	冷炎	中国	吉林	长春
兰州军区兰州总医院	张方信	中国	甘肃	兰州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2018-04-23
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2018-11-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 340 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 357 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-05；

试验终止日期

国内：2019-04-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

右旋兰索拉唑缓释胶囊 ｜已完成