登记号
CTR20171197
相关登记号
CTR20171198
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者、急性冠脉综合征患者。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片餐后生物等效性试验
试验专业题目
硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、四周期、两序列、重复交叉健康人体餐后生物等效性试验
试验方案编号
LSQLBGL-2017-09
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
13951650637
联系人手机号
联系人Email
lyj-nj@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市经济技术开发区惠欧路9号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康受试者餐后状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（受试制剂，规格：75 mg）与Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（参比制剂，波立维，规格：75 mg）后，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者比例不少于总人数的 1/3；
- 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（ BMI）＝体重（ kg） /身高2（ m2）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 体格检查、实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）；
- 既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；
- 有任何出血性疾病史者；
- 有任何凝血功能障碍疾病史者（如血友病）；
- 有肿瘤病史者；
- 有精神障碍病史者；
- 传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
- 近三个月接受过任何外科手术者；
- 烟检（尼古丁尿液检测）结果呈阳性者；
- 对药物和食物等有过敏史；
- 有酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性；
- 酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 ml；
- 近三个月内献血或大量失血（ > 400 mL）；
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
- 在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 在服用研究药物前 48 小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
- 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 近三个月内入组了其他药物临床试验者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5 mIU/ml；
- 女性受试者月经期大于 7 天者；
- 受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：试验第1天、第8天单剂量给药75mg，洗脱期7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片，英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate，商品名：波立维
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：试验第1天、第8天单剂量给药75mg，洗脱期7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价受试者餐后口服受试制剂和参比制剂后主要药动学参数即血浆中氯吡格雷的Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和心电图检查结果评价安全性。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵姜，医学硕士 | 高级 | 022-65208886 | 13802021979@163.com | 天津市经济技术开发区第三大街 61 号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 赵姜 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-12；
试验终止日期
国内：2018-05-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
