登记号
CTR20181234
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性丙型肝炎
试验通俗题目
基于盐酸达拉他韦的治疗方案的安全性监测研究
试验专业题目
基于盐酸达拉他韦的治疗方案在中国慢性丙型肝炎患者中的安全性监测研究
试验方案编号
AI444396; 修订后的研究方案02
方案最近版本号
02
版本日期
2018-02-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晶晶
联系人座机
021-23218022
联系人手机号
联系人Email
claire.liu@bms.com
联系人邮政地址
上海市南京西路1717号会德丰国际广场15-17楼 (15 F-17 F, Wheelock Square, 1717 West Nanjing Road, Shanghai)
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
这是一项非干预性上市后监测研究，旨在向中国FDA（CFDA）履行一项批准后承诺（PAC）。主要研究以盐酸达拉他韦（DCV）为基础的治疗方案在常规临床应用中用于慢性丙肝（CHC）患者的预期和非预期药物相关不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满18周岁的患者
- 符合当地获批药品说明书指征，采用以原研品牌盐酸达拉他韦为基础方案治疗的慢丙肝患者
排除标准
- 不适用
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸达拉他韦片，英文名：Daclatasvir Hydrochloride Tablets，商品名：百立泽
|
用法用量:片剂；规格60mg；
口服，每日一次，每次60mg，可随餐服用或不随餐服用。
用药时程：盐酸达拉他韦片必须与其他药物联合治疗。
1. 盐酸达拉他韦片+阿舒瑞韦软胶囊：用药24周
2．盐酸达拉他韦片+索磷布韦± 利巴韦林：用药12-24周
3. 盐酸达拉他韦片与干扰素α+利巴韦林联合：盐酸达拉他韦片用药24周，干扰素α+利巴韦林用药24-48周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以盐酸达拉他韦（DCV）为基础的治疗方案在常规临床应用中用于慢性丙肝（CHC）患者的预期和非预期药物相关不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率。 | 所有患者在治疗期间均接受随访，并随访至治疗结束后48周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 因不良事件（AE）导致终止治疗的患者比例。 | 所有患者在治疗期间均接受随访，并随访至治疗结束后48周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 以盐酸达拉他韦（DCV）为基础的治疗方案用于CHC患者的有效性 | 所有患者在治疗期间均接受随访，并随访至治疗结束后48周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 段钟平 | 医学博士 | 主任医师 教授 | 13366425670 | duan2517@163.com | 北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号,北京佑安医院 (Beijing Youan Hospital, No.8, XiTou Tiao, YouAnMenWai, Fengtai District, Beijing) | 100069 | 北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京佑安医院 | 段钟平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京鼓楼医院 | 吴超 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海市公共卫生临床中心（传染病总院） | 巫善明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州市第八人民医院 | 许敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 魏来 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 张跃新 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 南京市二院 | 杨永峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军第三〇二医院 | 王福生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海第二医科大学附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓忠 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 谢德胜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 李武 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 北京军区总医院 | 王帅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南方医科大学南方医院 | 候金林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 武汉市医疗救治中心 | 朱清静 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 金清龙 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 宁琴 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡大川 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄文祥 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 上海交通大学医学院附属同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 太原市第三人民医院 | 郭瑛 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津市第二人民医院/天津传染病医院 | 陆伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 襄阳市第一人民医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
| 天津市第一中心医院 | 宋丽红 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市第三中心医院 | 韩涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 青岛市市立医院 | 辛永宁 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 云南省第二人民医院 | 韦嘉 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 深圳市南山区人民医院 | 余治健 | 中国 | 深圳 | 深圳 |
| 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南通市第三人民医院 | 朱勇根 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕芳芳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 杨婧 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 新疆维吾尔人民医院 | 张永萍 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University | 修改后同意 | 2018-01-05 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University | 同意 | 2018-07-12 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 3000 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 3 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-08；
试验终止日期
国内：2019-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
