登记号
CTR20254762
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
试验通俗题目
ProTACT：[225Ac]Ac-FL-020注射液在PSMA阳性mCRPC成年受试者中的I期研究
试验专业题目
一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中评价[225Ac]Ac-FL-020注射液（一种抗PSMA放射性核素偶联药物[RDC]）的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的首次人体、I期剂量递增和扩展研究
试验方案编号
FL-020-001
方案最近版本号
v2.1
版本日期
2025-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
辐联中国临床
联系人座机
021-61341715
联系人手机号
联系人Email
chinaclinical@t-full.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区金科路4560号楼13层
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估 [225Ac] Ac-FL-020 在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中的安全性、治疗效果及药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学检查确认的转移性去势抵抗性前列腺癌。
- 年龄≥18 岁。
- 签署知情同意书，并能够且自愿遵守方案要求。
- 受试者必须在首次研究药物治疗开始前8周内，通过PSMA PET/CT扫描检测到一 个或多个 PSMA阳性病灶。
- 基于研究者判断存在有记录的疾病进展。
- 血清睾酮达到去势水平＜50ng/dL或＜1.7nmol/L。
- 既往接受的治疗需要符合研究要求。
- 足够的身体体能及器官功能。
排除标准
- 确证存在脑转移的患者。
- 3级感染性或非感染性膀胱炎。
- 存在重度急性或慢性身体或精神疾病，或存在实验室检查显著异常。
- 已知对研究治疗药物的成分或其类似物有过敏反应。
- 入组另一项干预性临床研究。
- 其他适用的临床方案规定的入选和排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[225Ac]Ac-FL-020注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:[111In]In-FL-020注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 | 持续评估 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型、频率和严重程度。 | 持续评估 | 安全性指标 |
| 生命体征、实验室检查值和心电图（ECG）较基线的变化。 | 持续评估 | 安全性指标 |
| 给药中断和剂量降低的发生频率与持续时间。 | 持续评估 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PSA的总体缓解率（ORR） | 持续评估 | 有效性指标 |
| 最佳总体缓解（BOR），并据此确定的总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）。 | 持续评估 | 有效性指标 |
| 影像学无进展生存期（PFS）。 | 持续评估 | 有效性指标 |
| 研究者评估的PSA PFS。 | 持续评估 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR）。 | 持续评估 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS）。 | 持续评估 | 有效性指标 |
| [225Ac]Ac-FL-020 注射液的PK参数。 | 持续评估 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不同器官和肿瘤病灶的吸收剂量。 | 持续评估 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨志 | 博士 | 主任医师 | 010-88121122 | pekyz@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 杜鹏 | 博士 | 主任医师 | 010-88196012 | dupeng9000@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 薛蔚 | 博士 | 主任医师 | 021-58752345 | uroxuewei@163.com | 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
| 刘建军 | 博士 | 主任医师 | 021-58752345 | nuclearj@163.com | 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 杨志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 杜鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 刘建军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
国际: 35 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
