登记号
CTR20180155
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
PD-AMLZ-BE006
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
010-67873085
联系人手机号
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究采用开放、随机、二周期、两序列的交叉设计。评价健康受试者给药奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂（悦康药业集团有限公司生产，20mg/粒）或参比制剂（AstraZeneca AB生产，20mg/粒，商品名：洛赛克）后的相对生物利用度及人体生物等效性，同时观察奥美拉唑肠溶胶囊在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的申报及临床设计提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者（预实验性别要求男性，正式试验单一性别受试者不少于1/3）
- 年龄：18～40周岁（含18、40周岁）；
- （3）体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～27之间（包括边界值），同一批志愿受试者体重应相近；
- （4）健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等疾病；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或者肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）、嗜烟史（每日吸烟量>5支）、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前2周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥美拉唑及其辅料中任何成分过敏者；
- 在本次临床试验前3个月内失血或献血超过500ml，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- （8）不能耐受静脉穿刺采血；
- 片剂/胶囊吞咽困难；
- 试验期间或试验结束后一个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施的受试者和正处于生理期间的女性受试者；
- 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作，不能配合随访），或者不大可能完成试验；
- （12）不能保证从服药前48h到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含有酒精和黄嘌呤的食物和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 乳糖不耐受者（仅限餐后试验）；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：20mg；口服，不可咀嚼，一次一粒；每周期服用一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊；英文名：Omeprazole Enteric Capsules；商品名：洛赛克
|
用法用量:胶囊剂；规格：20mg；口服，不可咀嚼，一次一粒；每周期服用一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关思虞，医学博士 | 副主任医师 | 18986380505 | gsy1234wangyi@163.com | 湖北省襄阳市襄城区荆州街39号 | 441021 | 襄阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 襄阳市中心医院 | 关思虞 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 襄阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
