CTR20130730|虫草多糖胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130730

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李智林

联系人座机

0572-6236933

联系人手机号

联系人Email

lzl898898@163.com

联系人邮政地址

浙江省长兴县经济技术开发区

联系人邮编

313100

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

II期

试验目的

通过严格的前瞻性试验与安慰剂平行对照，在Ⅱ期临床试验基础上，通过剂量探索，对虫草多糖胶囊治疗证属脾肾气虚的原发性肾小球肾炎所致慢性肾功能衰竭（CKD-Ⅲ期）的临床有效性及安全性作出初步评价，为Ⅲ期临床试验提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

慢性肾功能衰竭（CKD-Ⅲ期）30ml（ml.1.73㎡）≤GFR＜60ml（ml.1.73㎡）患者，病因属原发性肾小球肾炎（至少50%受试者需提供2年内的肾脏活检病理报告），符合中医脾肾气虚证编制标准；
24小时尿蛋白定量≤2.0克；
自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定。
年龄在18~65岁之间；
近2周未使用ARB以外的治疗慢性肾功能衰竭的有效中西药物，近3个月未使用激素类制剂、免疫抑制剂；
感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，其中血K﹢在正常范围内，血压≤130/80mmHg；

排除标准

合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，或影响生存的严重疾病（如肿瘤和艾滋病），或法律上的残疾患者；
肝功能异常者；
血压≤90/60mmHg；
根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
血红蛋白（Hb）＜90g/L;
妊娠或哺乳期妇女；
过敏体质或已知对本药成分及氯沙坦过敏者；
病因为非原发性肾小球肾炎者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:虫草多糖胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒，口服，一天3次，每次2粒，安慰剂1粒，连续用药24周。低剂量组。
中文通用名:虫草多糖胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒，口服，一天3次，每次3粒，连续用药24周。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒，口服，一天3次，每次3粒，连续用药24周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
GFR	6个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1/Scr斜率、Scr、Ccr、BUN、中医症候、24小时尿蛋白定量、实验室指标疗效	6个月	有效性指标
血，尿，大便常规及隐血，肝功能，肾功能，电解质，不良事件	6个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何立群		教授	021-53821605	heliqun59@163.com	上海市普安路185号	200021	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	何立群	中国	上海市	上海
湖南省中医药研究院附属医院	钟颖	中国	湖南省	长沙
浙江中医药大学附属广兴医院	陈宏宇	中国	浙江省	杭州
天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津市	天津
吉林省中西医结合医院	陈路德	中国	吉林省	长春
湖北省中医院	王小琴	中国	湖北省	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2011-12-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 144 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 144 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-04-20；

试验终止日期

国内：2013-10-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

虫草多糖胶囊 ｜已完成