登记号
CTR20192026
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
试验通俗题目
左炔诺孕酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
左炔诺孕酮片在健康受试者中开放、随机、均衡、双周期、双交叉、两序列单次口服给药的人体生物等效性研究
试验方案编号
方案编号：BE-ZQN-201904 版本号1.2 版本日期2019年9月27日
方案最近版本号
BE-ZQN-201904 版本号1.2版本日期2019年9月18日
版本日期
2019-09-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹柘
联系人座机
024-25805117
联系人手机号
16609807076
联系人Email
yinzheangel@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
联系人邮编
110027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究和评价由东北制药集团沈阳第一制药有限公司拟申报的左炔诺孕酮片和与Gedeon Richter Plc匈牙利吉瑞药厂生产的保仕婷POS TINOR®左炔诺孕酮片参比药物在中国女性健康志愿者中的开放、随机、均衡、双周期、双交叉、两序列、空腹及餐后状态下单次口服给药1.5mg的人体内生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康女性受试者；
- 年龄：18-40周岁（含18周岁及40周岁）
- 女性受试者不应低于45.0kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在本研究试验前自愿签署书面的知情同意书；
- 从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施者；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对甾体避孕药以及赋形剂、辅料等成分过敏；
- 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或曾有过重大手术史，可能危害受试者的安全或影响试验研究结果；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、尿液药物筛查等】、12导联心电图检查、胸部X线检查、结果研究者判断异常且有临床意义；
- 血压测量收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg；脉率＜60/min或＞100/min，且经研究医生判断有临床意义；
- 乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体，艾滋病病毒抗体检测阳性；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前HCG检查结果阳性者；
- 在试验期间未实行有效的避孕方法（如避孕套、宫内节育器或禁欲）；
- 有手术不孕史（已经进行过双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫切除术）
- 研究给药至研究结束后3个月受试者和伴侣有妊娠计划；
- 具有药物滥用史(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)，或习惯性服用任何药物；
- 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；在研究给药前9个月内使用孕激素、雌激素或雌激素/孕期注射药物治疗；
- 生殖系统超声检查发现，参加试验研究受试者处于患病病情加重及不良反应风险；
- 甲状腺癌、乳腺癌及其他性激素相关肿瘤家族史；
- 受试者处于绝经后或频临绝经，如潮热及新出现的经期不规则等；
- 口服避孕药物禁忌症，包括但不限于血栓性静脉炎，血栓性疾病，如脑血管或冠状动脉血栓/栓塞，乳腺肿瘤，雌激素依赖肿瘤，无明确原因的生殖器出血，肝脏肿瘤；
- 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、波生坦，非氨酯，奥卡西平，利福平，灰黄霉素，托吡酯，糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，金丝桃草）；
- 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟；
- 既往酗酒【女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或入院时酒精检测（吹气）呈阳性，或研究首次服药前48 h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒等），或试验期间不能中断；
- 研究药物前48h 内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
- 筛选前3个月内接种疫苗；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针史或晕血史；
- 肝、肾功能不全者；
- 片剂吞咽困难，严重口腔疾病，可能影响研究药物服用；
- 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片
|
用法用量:片剂，口服，单次给药1片（1.5mg）,空腹或餐后服用，240ml温水送服。试验两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片
|
用法用量:片剂，口服，单次给药1片（1.5mg）,空腹或餐后服用，240ml温水送服。试验两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依据受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间，若受试制剂与参比制剂的几何均值比的90%置信区间落在80.00%~125.00%，则判定受试制剂和参比制剂生物等效 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查进行评价。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张志梅 | 博士 | 副主任医师 | 18961322299 | 1365360153@qq.com | 江苏省-连云港市-江苏省连云港市海州区振华东路6号7号楼4楼 | 222000 | 连云港市第一人民医院I期药物临床试验中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院I期药物临床试验中心 | 张志梅，副主任医师 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-30 |
| 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
| 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-26；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-26；
试验终止日期
国内：2019-11-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
