登记号
CTR20221769
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
稳定性斑块状银屑病
试验通俗题目
TKBE-009治疗稳定性斑块状银屑病的临床试验
试验专业题目
TKBE-009治疗稳定性斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
HP-160-BE-2
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
023-63428210
联系人手机号
13983984017
联系人Email
quxi@huapont.com.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：重庆华邦制药有限公司生产的TKBE-009为受试制剂，以原研进口的卡泊三醇倍他米松软膏（得肤宝）为参比制剂，采用临床终点方法评价受试制剂与参比制剂治疗稳定性斑块状银屑病的临床等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（包含边界值），男女不限；
- 临床确诊为稳定性斑块状银屑病患者，研究者判断筛选前至少6个月内病情稳定；
- 适合仅采用局部药物治疗的患者；
- 基线时BSA约5%~30%（包含边界值）；
- 理解试验过程并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 治疗区域存在其他可能会影响病情评价的炎症性皮肤病（如特应性皮炎、接触性皮炎等）或感染性皮肤病（细菌、真菌、病毒等感染）；
- 治疗区域存在可能影响疗效或安全性评价的症状或体征，如色素沉着、广泛性瘢痕、含色泽变化的皮肤病变或晒伤等；
- 随机前4周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染；
- 基线时受试者的“校正”血清钙超过参考值范围上限；
- 对试验药物的任一成份过敏，或者对维生素D类似物、糖皮质激素类药物过敏的患者；
- 随机前2周内接受过外用银屑病治疗药物（糖皮质激素、维甲酸类、维D类衍生物、吡美莫司、他克莫司、PDE4 抑制剂、水杨酸、蒽林、煤焦油等）；
- 随机前1个月内接受过光疗（PUVA、UVB等）或者传统系统性银屑病治疗药物（糖皮质激素、维甲酸类药物、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素、PDE4抑制剂、JAK抑制剂、中药等）；
- 随机前3个月内接受过化疗或放疗；
- 随机前3个月内接受过生物制剂治疗；
- 目前正在使用或者在试验期间开始使用可能会对银屑病产生影响的药物（抗疟疾药物、锂剂、干扰素、咪喹莫特等）；
- 妊娠期（妊娠检查阳性）、哺乳期或正在备孕的女性；
- 在筛选前2周内与异性伴侣发生过非保护性行为，或试验期间拒绝采取适当避孕措施，或在试验期间及最后一次使用试验用药物后一个月内拒绝采取可靠的避孕措施的育龄女性；
- 在试验期间有住院/手术计划者；
- 参加本研究前1个月内曾参加过其他临床研究；
- 可能影响受试者依从性的情况，如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病；
- 其他研究者认为不适宜入选本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TKBE-009
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡泊三醇倍他米松软膏
|
剂型:软膏剂
|
|
中文通用名:卡泊三醇倍他米松空白软膏
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药4周后，每个治疗组的治疗成功率。 | 4周 | 有效性指标 |
| 用药4周后，每个治疗组的临床成功率。 | 4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后的不良反应发生率、与激素相关的不良反应发生率。 | 1周、2周、4周 | 安全性指标 |
| 用药1周、2周、4周后“校正”血清钙超出参考值范围的比例。 | 1周、2周、4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 教授 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 宋志强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 潘萌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中西医结合医院 | 周小勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 香港大学深圳医院 | 侯素春 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温岭市第一人民医院 | 冯红霞 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 江阴市中医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会 | 同意 | 2022-03-01 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会 | 同意 | 2022-06-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 450 ；
实际入组总例数
国内: 450 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-15；
试验终止日期
国内：2023-07-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
