登记号
CTR20170480
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)
试验通俗题目
评价我公司的利伐沙班片与拜瑞妥是否生物等效
试验专业题目
利伐沙班片人体生物等效性试验
试验方案编号
160403-LFSB-HBE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551589,13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究正大天晴药业集团股份有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂）空腹和餐后条件下单次给药后的血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以 BAYER公司生产的拜瑞妥（XARELTO）为参比制剂，进行空腹单剂量给药以及餐后单剂量给药人体生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：包含男性和女性；
- 年龄：年龄18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ～ 26之间（包括临界值），男性体重不小于50 kg，女性体重不小于45 kg；
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 心电图异常且有临床意义者；
- 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 试验前4周内接受过外科手术者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 试验前14天内服用过任何药物者；
- 试验前3个月内服用了任何临床试验药物者；
- 试验前3个月内献血者；
- 试验前3个月内有胃肠道溃疡者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者试验前30天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者；
- 女性受试者试验前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；
- 妊娠期及哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；单次口服：10mg。用药时程：单次用药。试验组。
|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；单次口服：10mg。用药时程：单次用药。试验组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:"通用名：利伐沙班片，Rivaroxaban tablets 商品名：XARELTO拜瑞妥
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；单次口服：10mg。用药时程：单次用药。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查 | 给药后3天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷；硕士 | 主任药师 | 0931-8625200-6748 | ting_w6710@163.com | 甘肃省兰州市城关区东岗西路1号 | 730000 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 70 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-06-25；
试验终止日期
国内：2017-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
