登记号
CTR20241685
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
盐酸二甲双胍片可作为饮食和运动的辅助用药，以改善10岁及以上成人和儿童2型糖尿病患者的血糖控制。 盐酸二甲双胍缓释片可作为饮食和运动的辅助用药，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2403127
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王福洲
联系人座机
0536-5109698
联系人手机号
联系人Email
13792680535@126.com
联系人邮政地址
山东省-潍坊市-寿光市东环路666号
联系人邮编
262700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服寿光富康制药有限公司研制、生产的盐酸二甲双胍缓释片（750 mg）的药代动力学特征；以Alkem Laboratories Ltd.,INDIA生产的盐酸二甲双胍缓释片（750 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝肾功能不全、代谢性酸中毒、维生素b12缺乏、叶酸缺乏、心衰、糖尿病等）者；
- 对乳糖不耐受者；
- 对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 首次服用研究药物前7天内使用过或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
- 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- 首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- 不能忍受静脉穿刺、指尖采血和/或有晕血、晕针史者；
- 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或从签署知情同意书起至试验结束后3个月内有生育计划及捐精捐卵计划；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、统一服用糖水或吞咽困难者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮用者；
- 首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 肌酐清除率<80 mL/min者；
- 酒精呼气检测不合格者；
- 滥用药物筛查阳性者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等 | 给药后36h | 有效性指标 |
| 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；生命体征的任何异常有临床意义的改变〔以研究医生判断为准〕；试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准） | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕广卫 | 医学本科 | 副主任医师 | 13949023635 | lgw3635@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 吕广卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
