登记号
CTR20131248
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXZL0800069
适应症
血管性痴呆（肾精亏虚，瘀血阻络证）
试验通俗题目
首乌益智胶囊Ⅱ期临床试验方案
试验专业题目
首乌益智胶囊治疗血管性痴呆（肾精亏虚，瘀血阻络证）的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1315-J
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李长生
联系人座机
13791120858
联系人手机号
联系人Email
lifs8656@163.com
联系人邮政地址
济南市经十路16766号
联系人邮编
250014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以盐酸多奈哌齐片为对照，初步评价首乌益智胶囊治疗血管性痴呆（肾精亏虚，瘀血阻络证）的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
58岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合NINDS – AIREN很可能的血管性痴呆诊断标准
- Hachinski缺血量表评分≥7
- 痴呆严重程度为轻、中度（MMSE评分10-26分）
- 符合中医肾精亏虚，瘀血阻络证辨证标准
- 年龄50-80周岁，性别不限
- 有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 近3个月内参加过其它临床试验者
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者
- 对试验药物及其组成成分有疑似过敏史者
- 混合型痴呆，阿尔茨海默病、意识障碍、抑郁症及全身性疾病等其它原因导致的痴呆
- 合并克雅氏病、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病
- 合并有活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血者
- 有出血倾向者
- 合并有癫痫、哮喘、阻塞性肺疾病者
- 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍， Cr超过正常值上限
- 限。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:首乌益智胶囊，0.48g/粒
|
用法用量:4粒/次，3次/日，口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐片，5mg/片
|
用法用量:1片/次，1次/日，晚上睡前口服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog） | 入组前、用药6、9、12个月各评价一次 | 企业选择不公示 |
| 日常生活能力量表（ADL） | 入组前、用药6、9、12个月各评价一次 | 企业选择不公示 |
| 临床总体印象-变化量表（CIBIC -plus） | 入组前、用药6、9、12个月各评价一次 | 企业选择不公示 |
| 神经精神科问卷（NPI） | 入组前、用药6、9、12个月各评价一次 | 企业选择不公示 |
| 中医证候 | 入组前、用药6、9、12个月各评价一次 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）、血常规（WBC、PLT、RBC、HB）、尿常规（BLD、LEU、GLU、PRO）、粪常规+潜血、肝肾功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP和BUN、Cr）、空腹血糖、凝血四项（FIB、PT、APTT、TT）、心酶四项（AST、CK、CKMB、LDH）、十二导联心电图 | 入组前、用药6、9、12个月各评价一次 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 上海市中医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院药物临床试验伦理委员会 | 2013-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
240例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
