BGB-A1217注射液 |已完成

登记号
CTR20210588
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
宫颈癌(Cervical Cancer)
试验通俗题目
AdvanTIG-202:抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体 Ociperlimab (BGB-A1217) 治疗用于既往经治的复发或转移性宫颈癌患者的研究
试验专业题目
一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究
试验方案编号
BGB-A317-A1217-202
方案最近版本号
0.0
版本日期
2020-09-04
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园,科学院路30号
联系人邮编
102206

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
这是一项开放标签、双队列、多中心、2期研究,旨在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评估替雷利珠单抗联合或不联合BGB-A1217的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 经组织学或细胞学证实的宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌。
  • 在治疗复发或转移性疾病的一线或多线化疗期间或之后出现疾病进展,且不适合根治性治疗(例如全身化疗、手术、放疗)。
  • 有RECIST 1.1版定义的可测量病灶。注:既往接受过局部区域治疗(包括既往放疗)的区域中的病灶不视为可测量病灶,除非该病灶自治疗以来已进展(如RECIST 1.1版所定义)。
  • 患者必须提供存档肿瘤组织样本(福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块[首选],或者大约15张[至少6张]未染色的组织切片)及其相应的病理报告,或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1表达状态和其他生物标志物分析(强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检)。PD-L1表达状态将由中心试验室评估。对于第2阶段入组患者,必须提供PD-L1表达可评估的肿瘤组织。
  • 患者必须器官功能良好
排除标准
  • 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
  • 在研究药物首次给药之前2年内有任何活动性恶性肿瘤,除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症(例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌)。
  • 需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水
  • 研究药物首次给药之前28天内接受过任何大型外科手术。研究药物首次给药前,患者必须已从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复。
  • 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内(以较长者为准)接受过任何化疗、免疫治疗(例如,白细胞介素、干扰素、胸腺肽等)或任何试验性治疗。或者在研究药物首次给药之前14天内接受过姑息性放疗或其他局部区域治疗。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
剂型:静脉注射剂
中文通用名:BGB-A1217单抗注射液
剂型:静脉注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
剂型:静脉注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
队列1中独立审查委员会评估的客观缓解率 研究期间 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
队列1中研究者评估的客观缓解率 研究期间 有效性指标
队列2中独立审查委员会评估的客观缓解率 研究期间 有效性指标
独立审查委员会和研究者评估的持续缓解时间,无进展生存期,至缓解时间,疾病控制率 研究期间 有效性指标
总生存期 研究期间 有效性指标
健康相关生活质量问卷评估 研究期间 有效性指标
不良事件和严重不良事件的类型、频率、严重程度级别(根据 NCI-CTCAE 5.0版进行分级)、发生时间、严重性及其与研究药物的相关性、体格检查、心电图和实验室评估 研究期间 安全性指标
BGB-A1217和替雷利珠单抗的药物代谢动力学及免疫原性 研究期间 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
吴令英 教授 主任医师 13910865483 wulingying@csco.org.cn 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 100021 中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院肿瘤医院 吴令英 中国 北京市 北京市
新疆医科大学附属肿瘤医院 袁建林 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
新疆医科大学第一附属医院 马彩玲 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
天津市肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
湖北省肿瘤医院 黄奕 中国 湖北省 武汉市
河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
西安交通大学医学院第一附属医院 汪涛 中国 陕西省 西安市
湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
厦门大学附属第一医院 汤雅玲 中国 福建省 厦门市
临沂市肿瘤医院 李秀敏 中国 山东省 临沂市
南通市肿瘤医院 (北院) 何爱琴 中国 江苏省 南通市
山东大学齐鲁医院 张友忠 中国 山东省 济南市
重庆市肿瘤医院 周琦 中国 重庆市 重庆市
中山大学孙逸仙纪念医院 张丙忠 中国 广东省 广州市
安徽省肿瘤医院 刘虎 中国 安徽省 合肥市
陆军军医大学第一附属医院 梁志清 中国 重庆市 重庆市
山西医科大学第二医院 王伟 中国 山西省 太原市
安徽医科大学第二附属医院 卫兵 中国 安徽省 合肥市
海南省肿瘤医院 王美清 中国 海南省 海口市
国立台湾大学医学院附设医院 郑文芳 中国台湾 台湾省 台北市
奇美医疗财团法人柳营奇美医院 萧圣谚 中国台湾 台湾省 台南市
台北荣民总医院 王鹏惠 中国台湾 台湾省 台北市
台湾基督长老教会马偕医疗财团法人马偕纪念医院 张志隆 中国台湾 台湾省 台北市
长庚医疗财团法人林口长庚纪念医院 黄慧君 中国台湾 台湾省 桃园市
国立成功大学医学院附设医院 周振阳 中国台湾 台湾省 台南市
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Joanna Pikiel 保加利亚 Gdynia Gdynia
MHAT Uni Hospital Panagyurishte Rossitza Krasteva 保加利亚 Panagyurishte Panagyurishte
Medical Centre Nadezhda Clinical EOOD Teodora Karanikolova 保加利亚 Sofia Sofia
Complex Oncology center Rousse EOOD Valeryi Yordanov 保加利亚 Rousse Rousse
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University Prapaporn Suprasert, M.D 泰国 Muang Chiang Mai
Srinagarind Hospital (Khon Kaen University Bandit Chumworathayi, M.D. 泰国 Muang Khon Kaen
Phramongkutklao Hospital Kristsanamon Rittiluechai, M.D 泰国 Ratchathewi Bangkok
Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University) Sathana Boonyapipat, M.D. 泰国 Hat Yai Songkhla
Severance Hospital, Yonsei University Health System Jung-Yun Lee 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Hospital Hee Seung Kim 韩国 Seoul Seoul
Asan Medical Center Yong Man Kim 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Bundang Hospital Yong Beom Kim 韩国 Seongnam-si Gyeonggi-do
Korea Institute of Radiological & Medical Sciences Sang-Young Ryu 韩国 Seoul Seoul
Korea University Guro Hospital Jae Kwan Lee 韩国 Seoul Seoul
Samsung Medical Center Jeong-Won Lee 韩国 Seoul Seoul
Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System Jae-Hoon Kim 韩国 Seoul Seoul
浙江大学附属第一医院 钱建华 中国 浙江省 杭州市
北京大学肿瘤医院 郑虹 中国 北京市 北京市
吉林大学第一医院 岳瑛 中国 吉林省 吉林市
南京大学医学院附属鼓楼医院 朱丽晶 中国 江苏省 南京市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张云艳 中国 黑龙江省 哈尔滨市
浙江省肿瘤医院 张翔 中国 浙江省 杭州市
安徽省立医院 赵卫东 中国 安徽省 合肥市
蚌埠医学院第一附属医院 李玉芝 中国 安徽省 蚌埠市
福建省肿瘤医院 冯梅 中国 福建省 福州市
中山大学肿瘤防治中心 李俊东 中国 广东省 广州市
汕头大学医学院附属肿瘤医院 李从铸 中国 广东省 汕头市
辽宁省肿瘤医院 王丹波 中国 辽宁省 沈阳市
复旦大学附属妇产科医院 华克勤 中国 上海市 上海市
广西医科大学附属肿瘤医院 姚德生 中国 广西壮族自治区 南宁市
南昌大学第一附属医院 田秋红 中国 江西省 南昌市
宁夏医科大学总医院 李云霞 中国 宁夏回族自治区 银川市
甘肃省肿瘤医院 高力英 中国 甘肃省 兰州市
川北医学院附属医院 周洪贵 中国 四川省 南充市
焦作市第二人民医院 张娟 中国 河南省 焦作市
温州医科大学附属第一医院 赵红琴 中国 浙江省 温州市
徐州市肿瘤医院 朱彦玲 中国 江苏省 徐州市
广州医科大学附属第三医院 生秀杰 中国 广东省 广州市
喀什地区第一人民医院 吴超群 中国 新疆维吾尔自治区 喀什地区
吉林国文医院 黄京子 中国 吉林省 四平市
六安市中医院 梁惠 中国 安徽省 六安市
NATIONAL CANCER CENTER MYONG CHEOL Lim 韩国 Seoul Seoul
AJOU UNIVERSITY HOSPITAL SUK JOON CHANG 韩国 Suwon Suwon
KEIMYUNG UNIVERSITY DONGSAN HOSPITAL CHI-HEUM CHO 韩国 Daegu Daegu
CHA BUNDANG MEDICAL CENTER, CHA UNIVERSITY MIN CHUL CHOI 韩国 Seongnam Seongnam
KOREA UNIVERSITY ANSAN HOSPITAL KYUNG-JIN MIN 韩国 Ansan-si Ansan-si
SIRIRAJ HOSPITAL IRENE RUENGKHACHORN 泰国 Bangkoknoi Bangkoknoi
SZPITALE POMORSKIE SPOLKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA JOANNA PIKIEL 波兰 Pomorskie Pomorskie
PRZYCHODNIA LEKARSKA KOMED BOGUSLAWA KARASZEWSKA 波兰 Pomorskie Pomorskie
Oncological Scientific Center LLC Timur Andabekov 俄罗斯 St. Petersburg Pesochni
LLC “VitaMed” Elena Poddubskaya 俄罗斯 Moscow Moscow
BHI of Omsk Region Galina Statsenko 俄罗斯 Omsk Omsk
FSBEI HE Pavel Skopin 俄罗斯 Mordovia Mordovia
Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Rashida Orlova 俄罗斯 Saint Petersburg Saint Petersburg
SBHI Nadezhda Kovalenko 俄罗斯 Volgograd Volgograd
SBHI Dmitriy Kirtbaya 俄罗斯 Sochi Sochi
SBHI Valeriya Saevets 俄罗斯 Chelyabinsk Chelyabinsk
SBHI of Arkhangelsk Region “Arkhangelsk Clinical Oncologic Dispensary” Marina Nechaeva Lyudmila Lebedeva 俄罗斯 Arkhangelsk Arkhangelsk
SBHI of Stavropol Region “Pyatigorsk Interdistrict Oncologic Dispensary” Vladimir Vladimirov 俄罗斯 Pyatigorsk Pyatigorsk
LIMITED LIABILITY COMPANY Oleksii Kolesnik 乌克兰 Zaporizhzhia Zaporizhzhia
Public Non-Profit Enterprise Anna Kryzhanivska 乌克兰 Ivano-Frankivsk Ivano-Frankivsk
Municipal Enterprise Ivan Sinielnikov 乌克兰 Lutsk Lutsk
National Cancer Institute Valentyn Svintsitskyi 乌克兰 Kyiv Kyiv
Public Non-Profit Institution of Sumy Regional Council Smytro Sumtsov 乌克兰 Pryvokzalna Pryvokzalna
Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise Private Manufacturing Company Grygorii Ursol 乌克兰 Kropyvnytskyi Kropyvnytskyi

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-10-15
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-10-26
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-12-11
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-01-15
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-03-29
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-09-10
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-02-18
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-05-19

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ; 国际: 167 ;
已入组例数
国内: 88 ; 国际: 178 ;
实际入组总例数
国内: 88  ; 国际: 178 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-04-13;     国际:2021-02-15;
第一例受试者入组日期
国内:2021-04-30;     国际:2021-03-02;
试验终止日期
国内:2023-06-16;     国际:2023-08-31;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题