登记号
CTR20191504
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗男性及女性腹泻型肠易激综合征
试验通俗题目
盐酸雷莫司琼片药代动力学研究
试验专业题目
不同剂量的盐酸雷莫司琼片在中国健康受试者中单次给药的药代动力学临床研究
试验方案编号
ASK-LC-C154-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶菲
联系人座机
13770656144
联系人手机号
联系人Email
feirnono@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
观察并比较中国健康受试者单次口服不同剂量的盐酸雷莫司琼片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45岁，男女均有
- 体重指数（BMI）在18.5~26 kg/m2（包括临界值）之间，体重男性≥50 kg，女性≥45kg
- 受试者必须承诺在给药前14天到研究结束后2个月，采取物理避孕措施，男性受试者同意从给药直到研究结束后2个月内不捐精
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义
- 试验药物给药前3个月内服用了任何药物（中草药，营养保健品，处方非处方药）
- 3个月内参加过其它药物临床试验
- 试验药物给药前4个月内使用过任何剂型的盐酸雷莫司琼
- 在研究期间可能要服用其他任何药物
- 3个月内献血或失血总量≥400ml或1个月内献血或失血总量≥200ml
- 筛选前6个月内日吸烟史，烟检筛查阳性者
- 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏，对环境物质高度敏感
- 有重大疾病既往史（肿瘤，胆囊切除等脏器切除术，特别消化系统明确诊断胃，小肠、大肠疾病（溃疡性结肠炎，其它炎症性肠病），呼吸系统、循环系统，内分泌及神经精神系统等）
- 精神神经疾病，癫痫病；
- 1年内滥用药物史，尿滥用药物筛查阳性
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者
- 6个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒/150mL白酒/45mL蒸馏酒）；或酒精呼气检查阳性者
- 不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和富含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者
- 女性受试者在筛选期或试验期正处在哺乳期或血妊娠试验阳性
- 不能理解知情同意内容，无法合作；不能遵守试验约定者及研究者认为其它不符合试验标准的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸雷莫司琼片
|
用法用量:片剂；规格：2.5μg；口服，2.5μg组一天一次，每次2.5μg；用药时程：试验期首日单次给药
|
|
中文通用名:盐酸雷莫司琼片
|
用法用量:片剂；规格：5μg；口服，5μg组一天一次，每次5μg，10μg组一天一次，每次10μg；用药时程：试验期首日单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、Tmax、t1/2、CL | 用药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟；药理学硕士 | 主任药师 | 13851719507 | xiaodawei@cropro.cn | 江苏省南京市浦口区高新技术开发区宁六路69号 | 210032 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
