登记号
CTR20201807
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
注射用HR18034用于腹股沟疝修补术后镇痛研究
试验专业题目
在行腹股沟疝修补术患者中评价注射用HR18034的安全性、耐受性、药代动力学特征及用于术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照I期临床试验
试验方案编号
HR18034-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-81220121
联系人手机号
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估注射用HR18034用于腹股沟疝修补术受试者的安全性和耐受性。次要研究目的：研究注射用HR18034术后单次给药的人体药代动力学特征；评估注射用HR18034用于腹股沟疝修补术受试者的术后镇痛有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- 男女不限，18周岁 ≤年龄 ≤74周岁；
- 计划进行腹股沟疝修补术，使用方案规定的麻醉方案；
- 符合体重标准；
- 根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准。
排除标准
- 实验室检查结果异常；
- 诊断为难治性高血压的受试者；
- 房室传导阻滞、心功能不全受试者；
- 有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史受试者；
- 有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者；
- 合并可能会影响术后疼痛评估的其他疼痛状况；
- 对药物成分或组分过敏者；
- 严重或难治性术后恶心或呕吐史；
- 药物滥用、吸毒、酗酒史受试者；
- 特殊饮食；
- 尿液药物筛检或酒精呼气测试呈阳性反应；
- 实验室检查值异常；
- 使用禁用药物；
- 进行过腹股沟疝修补；
- 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；
- 其他疾病的病史或临床表现；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 规定时间内有生育计划、不避孕受试者；
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR18034
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用HR18034
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用HR18034
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用HR18034
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：血药浓度(c)、时间(t)和数据分析 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：Cmax 、t1/2和AUC0-t等 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：PKPS | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：疼痛强度评分 | 术后时试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：受试者满意度评分 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：在计划时间点的无痛受试者比例 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：在计划时间点没有使用阿片类补救镇痛药物的受试者比例 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：在计划时间点阿片类补救镇痛药物用量 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：术后第一次使用阿片类补救镇痛药时间 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：血生化、心电图和实验室检查等 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 指标：切口愈合情况评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 米卫东 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66937116 | wwdd1962@aliyun.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100039 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 米卫东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石；李鹏飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 张加强；张伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文；阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 王建华、洪毅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 山东省千佛山医院 | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 十堰市太和医院 | 刘菊英 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 聊城市第二人民医院 | 郭瑞臣 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 孙宏治 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 陈骏萍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-11；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-17；
试验终止日期
国内：2022-01-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
