登记号
CTR20150238
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗绝经后骨质疏松，以降低椎骨和骶骨骨折的危险
试验通俗题目
雷奈酸锶颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
雷奈酸锶颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号
V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢雪琴
联系人座机
0592-6536601
联系人手机号
联系人Email
ruth.lu@matrixlabschina.com
联系人邮政地址
福建省厦门市海沧新阳工业区阳泰路6号
联系人邮编
361000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以24名健康男性志愿者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，考察美吉斯制药（厦门）有限公司研制的雷奈酸锶颗粒与法国施维雅药厂生产的雷奈酸锶干混悬剂的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性，为美吉斯制药（厦门）有限公司研制的雷奈酸锶颗粒的临床应用提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18～40周岁男性，同批受试者年龄不宜相差10岁；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
- 无同类药物过敏史；
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- 试验前2周内未服任何其它药物；
- 无烟、酒嗜好；
- 受试前3个月未参加过献血或临床试验。
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- 在过去4个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物；
- 受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷奈酸锶颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格2g/袋，200mL温水充分溶解后服用口服，每次2g，用药时程，单次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:欧思美（雷奈酸锶干混悬剂）
|
用法用量:干混悬剂剂，规格2g/袋，200mL温水充分溶解后服用口服，每次2g，用药时程，单次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尚德为 | 副主任药师 | 020-81268052 | sunday_1981@163.com | 广州市荔湾区明心路36号 | 510370 | 广州市惠爱医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市惠爱医院国家药物临床试验机构 | 尚德为 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市惠爱医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
