登记号
CTR20222410
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
试验通俗题目
艾拉戈克钠片人体生物等效性试验
试验专业题目
艾拉戈克钠片人体生物等效性试验
试验方案编号
ALGKNP2022-I01
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2022-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雨朦
联系人座机
025-85109999
联系人手机号
15366099301
联系人Email
yumeng_zhou@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以南京正大天晴制药有限公司研制的艾拉戈克钠片（规格：200 mg）为受试制剂（T），AbbVie Inc.生产的艾拉戈克钠片（规格：200 mg，ORILISSA®）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的艾拉戈克钠片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 年龄在18~45周岁（含18周岁和45周岁）的中国女性受试者。
- 受试者体重不小于45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （筛选期问诊+系统查重）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
- （筛选期问诊/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、阑尾炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌及代谢系统、泌尿系统、运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、生殖系统、血液系统、免疫学、神经系统、精神疾病（自杀倾向或抑郁病史）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛选期问诊/入住问诊）使用研究药物前3个月内曾出现异常的阴道和/或子宫出血者，或月经异常者（如月经量较之前明显过多或过少，或经期时间明显延长，或闭经等）且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛选期问诊/入住问诊）使用研究药物前1周内有消化道症状（恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘等），或有神经系统症状（头痛、头晕、失眠等）且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（如过敏反应性休克、血管性水肿、荨麻疹等）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或采血困难者；
- （筛选期问诊/入住问诊）使用研究药物前2周内使用过任何药物者（包括中草药）、保健品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）使用研究药物前4周内使用过CYP3A抑制剂（如酮康唑、克拉霉素等）、或CYP3A诱导剂（如利福平、苯巴比妥等）、或OATP1B1抑制剂（如环孢霉素、吉非贝齐等）、或OATP1B1诱导剂（如双氯酸芬、布洛芬等）、或P-gp抑制剂（如红霉素、胺碘酮等）、或P-gp诱导剂（如青霉素、利福平等）、或其他对艾拉戈克钠代谢有影响的药物者；
- （筛选期问诊/入住问诊）使用研究药物前4周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- （筛选期问诊/入住问诊）使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- （筛选期问诊/入住问诊）药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）使用研究药物前4周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （筛选期问诊/入住问诊）使用研究药物前1周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、橙子、橘子、柠檬、石榴、蓝莓等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受，或吞咽困难者；
- （筛选期问诊/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前4周内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 药物滥用筛查结果阳性者；
- 酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量＞0.0 mg/100 mL）；
- 烟检阳性者；
- 体格检查、生命体征、心电图、输血四项、凝血功能、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉戈克钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉戈克钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz等 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 坐位生命体征、体格检查、不良事件发生情况、实验室检查和心电图检查结果 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 易永祥 | 医学学士 | 主任医师 | 025-83626203 | ian0126@126.com | 江苏省-南京市-江宁区康复路1号 | 211135 | 南京市第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第二医院 | 易永祥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-11；
试验终止日期
国内：2022-12-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
