登记号
CTR20171557
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于节食、体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病
试验通俗题目
格列美脲片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康成年受试者空腹和餐后口服格列美脲片的单剂量、随机、开放性、交叉、生物等效性研究
试验方案编号
PAE17029P1/PAE17029P2/ PAE17029M1/PAE17029M2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄换才
联系人座机
13916918603
联系人手机号
联系人Email
13916918603@139.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区云桥路455号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究空腹及餐后单次口服上海天赐福生物工程有限公司研制生产的2mg格列美脲片（商品名：阿茉立）的药代动力学特征，并以Sanofi-Aventis Deutschland GmbH的2mg格列美脲片（商品名：Amaryl®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄在 18~45 岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）
- 男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体 重(kg)/身高 2（m 2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- 既往史显示正常或异常无临床意义
- 体格检查显示正常或异常无临床意义
排除标准
- 筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等） 或研究首次服药前 48 h 内吸烟或试验期间不能中断吸烟
- 对格列美脲或者其辅料有过敏史。乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。丙型肝炎病毒抗体（HCV 抗体）
- 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）
- 在服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂
- 在服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 不同意研究首次服药前 14 天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行 剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义
- 现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研 究者判断显示有临床意义
- 采血困难者
- 生命体征明显异常：舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg、 体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60 次/分或＞100 次/分
- 心电图异常有临床意义
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不 限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性
- 不同意研究首次服药前 24 小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤 的制品，或试验期间不能中断者
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试 者
- 酒精或毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列美脲片（商品名:阿茉立）
|
用法用量:片剂；规格2mg；口服，空腹或餐后每周期给药一次，一次1片，用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:格列美脲片（商品名:阿茉立）
|
用法用量:片剂；规格2mg；口服，空腹或餐后每周期给药一次，一次1片，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列美脲片；英文名：Glimepiride Tablets；（商品名:Amaryl）
|
用法用量:片剂；规格2mg；口服，空腹或餐后每周期给药一次，一次1片，用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:格列美脲片；英文名：Glimepiride Tablets；（商品名:Amaryl）
|
用法用量:片剂；规格2mg；口服，空腹或餐后每周期给药一次，一次1片，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC（0-t），AUC（0-∞） | 完成生物样本检测分析，进行数据处理统计后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、不良事 件（AE）、体格检查、实验室检查、心电图检查和生命体征（血压、脉搏和体温 | 试验期间及出组前 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱红,医学硕士 | 主任医师 | 0516-85802369 | hongzhumao@sohu.com | 江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医药临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
| 徐州医科大学附属医药临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
| 徐州医科大学附属医药临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
| 徐州医科大学附属医药临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 89 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-28；
试验终止日期
国内：2018-10-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
