登记号
CTR20131973
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎。
试验通俗题目
磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验
试验专业题目
磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验
试验方案编号
LSEJFWKL-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈卫
联系人座机
0755-25700034
联系人手机号
联系人Email
szzlkf@163.com
联系人邮政地址
深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋
联系人邮编
518004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
研究磷酸二甲啡烷颗粒在健康人体的吸收、分布、代谢、消除规律，为临床合理用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁岁(最小年龄)至
40岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-40岁，包括边界值；年龄相差不超过10岁；
- 体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-24范围内。同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
- 无药物和食物过敏史；
- 抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阴性；
- 女性妊娠试验检查结果阴性；
- 不吸烟、不嗜酒；
- 既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
- 体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等）；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 近期计划怀孕者或近期配偶准备怀孕者；
- 血糖异常者；
- 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；
- 试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 妊娠、哺乳妇女；
- 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者；
- 受试者在研究前两周内服用过任何药物；
- 有不明原因感染症者；
- 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸二甲啡烷颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：10mg；冲服；给药方法：预试验：低剂量组10mg；高剂量组40mg。正式试验：一、单次给药：低剂量组10mg；高剂量组40mg。二、多次给药：20mg/次，第1天晨起空腹给药1次，第3-7天每天3次，第8天给药1次，共服药17次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:
|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数的估算和评价(如Cmax，Tmax，t1/2 ，AUC等） | 预试验：单次给药后24h正式试验：单次给药后48h | 有效性指标 |
| 多次给药药代动力学参数的估算和评价（（Cmax）ss ， （Tmax）ss ， （Cmin）ss ， AUCss， Ka，DF） | 连续给药第7天后48h。 | 有效性指标 |
| 单次给药临床安全性观察（包括生命体征监测、实验室检查及不良事件观察） | 预试验：给药前、给药后0.5h、1h、4h、12h、24h记录一般情况，最后一次给药后24h做各项实验室检查正式试验： 给药前、给药后0.5h、1h、4h、12h、24h、48h记录一般情况，最后一次给药后48h做各项实验室检查 | 安全性指标 |
| 多次给药临床安全性观察（包括生命体征监测、实验室检查及不良事件观察） | 第1天和第8天给药前及给药后0.5h、1h、4h、12h、24h、48h；连续给药第3-7天每天第1次给药前及每次给药后0.5h连续给药第10天除记录一般情况外，作各项实验室检查。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢海棠 | 博士，研究员，硕士生导师 | 0553-5738200 | xiehaitang@sina.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号临床药学部 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 | |
| 张尊建 | 教授 | 025-83271454 | zzj@cpu.edu.cn | 江苏省南京市鼓楼区童家巷24号中国药科大学药物科学研究院 | 210009 | 中国药科大学 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 谢海棠 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2013-10-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-27；
试验终止日期
国内：2014-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
