登记号
CTR20210525
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗由革兰氏阳性菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤组织感染。
试验通俗题目
磷酸特地唑胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下口服磷酸特地唑胺片的生物等效性试验
试验方案编号
TDZA2020-I01Fas
方案最近版本号
V 2.0
版本日期
2020-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
025-85109999
联系人手机号
13951650637
联系人Email
lyj-nj@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区南京经济技术开发区恒广路99号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以南京正大天晴制药有限公司研制的磷酸特地唑胺片（规格：200 mg）为受试制剂（T），Merck Sharp & Dohme B.V.持证、Patheon Inc生产的磷酸特地唑胺片（规格：200 mg，Sivextro）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的磷酸特地唑胺片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁（含18周岁）以上的中国健康受试者，男女兼有。
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 受试者在试验前2周至试验结束后3个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取适当非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并服用试验药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往有呼吸系统、心血管系统（心悸、心动过速/过缓、高血压等）、内分泌系统（糖尿病）、泌尿系统、神经系统（感觉迟钝、感觉异常、头痛、头晕）、血液和淋巴系统、免疫学（个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（高钾血症、乳酸酸中毒等）、骨骼肌肉系统、精神（失眠、睡眠障碍、抑郁、焦虑等）、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往有眼器官疾病，如幻视、视觉障碍、飞蚊症、色彩视觉改变、视力模糊或视野缺损等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往有全身性瘙痒、荨麻疹、皮炎等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 试验前30天内有感染及侵染性疾病，如口腔念珠菌病、生殖系统感染、皮肤真菌感染、艰难梭状芽胞杆菌结肠炎或相关腹泻者，或试验前14天内有呼吸道感染病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 对本品或噁唑烷酮类药物过敏，或对其他药物、食物或其他物质过敏史者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品、膳食补充剂等）；
- 试验前30天内使用过任何选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药物、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、曲坦类药物或其他具有潜在肾上腺素或5-羟色胺活性的药物（如甲哌啶或丁螺环酮等）；或BCRP底物的药物（如伊马替尼、拉帕替尼、甲氨蝶呤、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、磺胺嘧啶和托泊替康）者；
- 试验前3个月内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量＞5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求且不能遵守统一饮食者或对乳糖不耐受者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或试验前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者妊娠试验结果异常有临床意义者；
- 尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果阳性者；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 日常有特定操作需要（如机械操作、驾驶等）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸特地唑胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸特地唑胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z等 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田鑫 | 医学博士 | 教授 | 0371-66295651 | tianx@zzu.edu.cn | 河南省-郑州市-河南省郑州市二七区建设东路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 田鑫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-10；
试验终止日期
国内：2021-05-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
