登记号
CTR20244642
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。
试验通俗题目
盐酸乐卡地平片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸乐卡地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
试验方案编号
PD-LKDP-BE084
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱文婷
联系人座机
0591-28063616
联系人手机号
18751979877
联系人Email
yf-qiuwt@fjboro.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-福州市闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706
联系人邮编
350108
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂盐酸乐卡地平片（规格：10mg，持证商：福建省宝诺医药研发有限公司）与参比制剂盐酸乐卡地平片（规格：10mg，持证商：Recordati S.P.A.，商品名：再宁平®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察空腹状态下受试制剂盐酸乐卡地平片和参比制剂盐酸乐卡地平片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90mmHg 者，60 次/分≤脉搏≤100 次/分，36.0℃≤体温≤37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- （问询+联网筛查）3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者，或计划在本研究期间参加其他药物/器械临床试验者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有左室流出道梗阻、未治疗的充血性心衰、不稳定型心绞痛、重度肝肾功能损害、体位性低血压、自主神经功能失调（包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）或筛选前1 个月内出现过心肌梗死等心脏异常既往史和/或现病史者；
- （问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对任一种药物、食物或花粉过敏者），或已知对乐卡地平或其他二氢吡啶类药物有过敏史者；
- （问询）试验前3 个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- 试验前7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（仅女性）等），试验前14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
- （问询）试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （问询）试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即1 单位= 354 mL 酒精量为5%的啤酒或44mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气试验结果阳性者；
- （问询）试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- （问询）试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- （问询）试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何与盐酸乐卡地平有相互作用的药物者；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- （问询）试验前14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有Lapp 乳糖酶不足、半乳糖血症或者葡萄糖/半乳糖吸收不良综合征病史者；
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乐卡地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乐卡地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞； | 每周期给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 每周期给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件、临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 | 筛选期至试验结束及随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 甘方良 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0715-8896387 | ganfang9876@163.com | 湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号 | 437100 | 咸宁市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 咸宁市中心医院 | 甘方良 | 中国 | 湖北省 | 咸宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 咸宁市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
