登记号
CTR20192729
相关登记号
CTR20160692,CTR20150723,CTR20170205,CTR20170584,CTR20191376,CTR20192429,CTR20192139,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高尿酸血症
试验通俗题目
[14C]SHR4640在受试者体内的物料平衡和生物转化
试验专业题目
[14C]SHR4640在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验方案编号
SHR4640-106;1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-11-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈扬
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
13691050312
联系人Email
shenyang@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
这项试验将评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]SHR4640的物质平衡及生物转化途径，从而揭示SHR4640在人体内的药代动力学整体特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本实验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 由研究者判断为健康的中国男性受试者；
- 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）的成年人；
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含两端值）。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（全血细胞分析、血生化分析、尿液分析、粪便常规+隐血、凝血功能、甲状腺功能等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- 筛选期前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以签署知情同意为准）；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、切开活检或明显创伤性损伤的手术；
- 有高尿酸血症和\或痛风疾病史；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）
- 过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 ml啤酒、250 ml葡萄酒或50 ml高度白酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；
- 筛选期前3个月平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 试验期间及试验结束后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验结束后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- 筛选期前3个月内有献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR4640片
|
用法用量:片剂，规格10mg，1片SHR4640与[14C]SHR4640混合后，加入0.5%CMC-Na溶液配制成总体积约80ml混悬液,口服，单次给药。
|
|
中文通用名:[14C]SHR4640
|
用法用量:原料药，规格：约0.5mg/80μCi，与1片SHR4640片混合后，加入0.5%CMC-Na溶液配制成总体积约80ml混悬液,口服，单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 物质平衡：排泄物尿液和粪便中回收的总放射性； | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 血浆PK（原形）：血浆中SHR4640的PK参数：AUC0-t，Cmax，AUC0-inf，Tmax，t1/2，CL/F，V/F； | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 放射性药代动力学：SHR4640在全血和血浆中的分配情况和血浆总放射性的药代动力学参数； | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 代谢产物鉴定：鉴定SHR4640给药后人体内的主要代谢产物，确定生物转化途径。 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆PK（代谢产物）：血浆中SHR4640主要代谢产物的PK参数：AUC0-t，Cmax，AUC0-inf，Tmax，t1/2，CL/F，V/F； | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件、生命体征、实验室检查和12导联心电图。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 0512-67780550 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-江苏省苏州市苏州大学附属第一医院新院（平海路899号）综合楼6楼西 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2019-12-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-03-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-25；
试验终止日期
国内：2020-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
