CTR20191230|Lefamulin注射液英文名：Lefamulin injection；商品名：无

基本信息

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登记号

CTR20191230

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

仇金英

联系人座机

18612249499

联系人手机号

联系人Email

anne.qiu@sinovant.com

联系人邮政地址

中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号1幢3层

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的在中国健康受试者中评估Lefamulin注射剂和口服速释片剂单剂和多剂给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。次要目的在中国健康受试者中评估Lefamulin口服速释片剂与注射剂相比的绝对生物利用度。在中国健康受试者中评估Lefamulin注射剂和口服速释片剂单剂和多剂给药后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良事件，自愿作为受试者并签署知情同意书
年龄为18~45周岁（包括临界值）的中国健康男性或女性
体重指数为19~26 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
在试验期间至末次研究给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
能遵从本研究中心统一提供的饮食，且能够按照方案要求完成各项试验流程
生命体征、体格检查、实验室检查、凝血功能、胸部X线检查、12导联心电图（12-ECG）等各项指标正常或异常无临床意义

排除标准

对截短侧耳素类药物、Lefamulin药物及其辅料成分有明确过敏史
既往有药物滥用史或筛选期药物滥用筛查阳性者
存在任何系统性疾病症状或病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、神经、血液、代谢等系统疾病或研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的其他因素
存在QT间期延长综合征病史或家族史、心律失常病史、晕厥或癫痫病史（幼年高热惊厥除外）、心肌肥大或其它器质性心脏病史、完全性左束支传导阻滞或房室传导阻滞病史。筛选期12-ECG检查：男性QTcF > 430 毫秒，女性QTcF >450 毫秒
筛选前14天内出现任何病因引起的恶心、呕吐或腹泻
嗜烟者（近6个月平均每天吸烟达5支及以上或等量烟草）或习惯性使用含尼古丁制品或筛选和/或基线尿液烟检（烟碱）筛查结果阳性
筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精制品，或筛选和/或基线酒精呼气测试阳性
研究给药前14天内使用过任何诱导或抑制CYP3A代谢酶的药物
研究给药前28天内接种过疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）或其他生物制剂
研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药（包括维生素、钙补充剂等）
研究给药前7天内食用过葡萄柚或含葡萄柚的饮料，或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料
研究给药前48 h内服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力），或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料
研究给药前3个月内参加过其他的药物临床试验
筛选前3个月内有献血史、失血超过400 mL或接受过血液（成分）输注
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性
卧位生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉率<50 bpm或>100 bpm；耳温<35℃或>37.5℃）
肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]或总胆红素[TBIL]超过正常值上限[ULN]）或肾功能异常（血清肌酐检测值超过ULN）且有临床意义者。如TBIL在ULN的1～1.2倍之间且研究者判断无临床意义者，仍可入组
血钾或血镁低于正常值下限（依据研究中心检测仪器正常值范围）
筛选或基线妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女
存在吞咽困难或静脉采血困难
其他任何研究者认为可能影响提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Lefamulin注射液英文名：Lefamulin injection；商品名：无	用法用量:注射液；规格150mg/15mL/瓶；静脉输注（IV），单剂给药1次150mg。用药时程：第1周期第1天给药1次。
中文通用名:枸橼酸盐缓冲的生理盐水英文名：Citrate buffer in sodium chloride solution; 商品名：无	用法用量:注射液；规格10mM/250mL pH5;静脉输注（IV），用来配制Lefamulin注射液，单剂给药1次，每次250mL，静脉输注时，将15mL Lefamulin注射液稀释于250mL枸橼酸盐缓冲液中；用药时程：第1周期第1天给药1次。
中文通用名:Lefamulin片英文名：Lefamulin Tablet; 商品名：无	用法用量:片剂；规格600mg/片；口服，每12小时1次，每次600mg;用药时程：第2周期第1天给药1次，第3至8天每12小时一次，共7天。
中文通用名:Lefamulin注射液英文名：Lefamulin injection；商品名：无	用法用量:注射液；规格150mg/15mL/瓶；静脉输注（IV），每12小时1次，每次150mg;用药时程：第2周期第1天给药1次，第3至8天每12小时一次，共7天。
中文通用名:枸橼酸盐缓冲的生理盐水英文名：Citrate buffer in sodium chloride solution; 商品名：无	用法用量:注射液；规格10mM/250mL pH5;静脉输注（IV），用来配制Lefamulin注射液，每12小时1次，每次250mL，静脉输注时，将15mL Lefamulin注射液稀释于250mL枸橼酸盐缓冲液中；用药时程：第2周期第1天给药1次，第3至8天每12小时一次，共7天。
中文通用名:Lefamulin片英文名：Lefamulin Tablet; 商品名：无	用法用量:片剂；规格600mg/片；口服，单剂给药1次600mg。用药时程：第1周期第1天给药1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单剂给药药代动力学：人血浆中Lefamulin及其主要代谢产物BC-8041的tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-12h、AUC0-24h、%AUCext、Lamda z、t1/2等。多剂给药药代动力学：人血浆中Lefamulin及其主要代谢产物BC-8041的tmax、Css,avg、Css,max、Css,min、AUCss、AUC0-24h，AUC0-inf、%AUCext、等。	整个临床研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：给药后出现的不良事件（TEAE）及严重不良事件（SAE）、实验室检查、体格检查、生命体征、12-ECG。	整个临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张菁，医学博士		教授	021-52887926	Zhangj_fudan@163.com	上海市乌鲁木齐中路12号华山医院	200000	复旦大学附属华山医院
吴菊芳，医学学士		教授	021-52887926	Wujf53@gmail.com	上海市乌鲁木齐中路12号华山医院	200000	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	张菁，吴菊芳	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-07-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-21；

试验终止日期

国内：2020-03-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Lefamulin注射液 英文名：Lefamulin injection；商品名：无 ｜已完成