登记号
CTR20240215
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、急性肩痛(急性肩峰下滑囊炎 /冈上肌腱炎)、急性痛风性关节炎。
试验通俗题目
舒林酸片人体生物等效性研究
试验专业题目
舒林酸片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-SLS-2023-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈轶嘉
联系人座机
0571-88682372
联系人手机号
13656653509
联系人Email
cyj@muyuanpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区五常街道高顺路8—1号C座668室
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹及餐后给药条件下，杭州沐源生物医药科技有限公司提供的舒林酸片（200 mg）与 WATSON LABORATORIES INC 持证的舒林酸片（200 mg，商品名：Sulindac®）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价杭州沐源生物医药科技有限公司提供的舒林酸片（200 mg）与 WATSON LABORATORIES INC 持证的舒林酸片（200 mg，商品名：Sulindac®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 18.5~28.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前 3 个月内参加过其他临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 已知对舒林酸或阿司匹林或其他非甾体类抗炎药或对本品任何辅料过敏者；或为过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；（问诊）
- 既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；（问诊）
- 有心功能不全、胰腺炎及其他可能引起水潴留的疾病者；（问诊）
- 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活 动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有心血管系统（如高血压、心力衰竭、心肌梗塞和中风）、内分泌系统、神经系统（如 眼器官疾病、耳科疾病）、血液系统、呼吸系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性 免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为 目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或 试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前 2 周内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）或试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血 制品者，或试验期间/试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- 既往有药物滥用史或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：甲基安非 他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问 诊）
- 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
- 受试者（或其伴侣）筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 女性受试者为妊娠期或哺乳期女性；或在筛选前 14 天内发生非保护性性行为者；（问诊）
- 筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- 筛选时体格检查异常且有临床意义者；
- 筛选时实验室检查异常且有临床意义者；
- 筛选时心电图异常且有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因 者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒林酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒林酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 舒林酸的血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0- t，AUC0-∞） | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 舒林酸及舒林酸硫醚的达峰时间，表观末端消除速率常数，表观末端消除半衰期，残留面积百分比及舒林酸硫醚的血浆药物峰浓度，药物浓度-时间曲线下面积 | 48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 医学硕士 | 主任药师 | 0731-84898008 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷 | 410005 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-21；
试验终止日期
国内：2024-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
