登记号
CTR20191011
相关登记号
CTR20192726
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
AZD4205在中国健康受试者中的研究
试验专业题目
在中国健康成人受试者中评估AZD4205递增剂量单次给药后安全性、耐受性和药代动力学的随机双盲安慰剂对照I期研究
试验方案编号
DZ2018J0002；2.1
方案最近版本号
2.1
版本日期
2019-07-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘子仪
联系人座机
021-61095852
联系人手机号
联系人Email
Ziyi.Liu@dizalpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康受试者单次口服AZD4205的安全性和耐受性及药代动力学特点。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须能够理解研究的性质，并在任何研究特定的程序、采样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。
- 年龄为 ≥18 ~ ≤ 45 岁的男性或女性；体重指数（BMI）在≥18 ~ ≤ 28kg/m2。
- 有生育可能的女性受试者血液妊娠试验为阴性。
- 女性受试者须为绝经1年后、手术绝育、或同意在研究期间（从签署知情同意时开始）及AZD4205 或相应安慰剂末次给药后6个月内使用屏障法、获批的植入性避孕物、长效注射避孕药、宫内节育器和输卵管结扎术。
- 男性受试者必须为手术绝育或同意在研究期间（从签署知情同意书起）及AZD4205 或相应安慰剂末次给药后6个月内使用一项可接受的避孕方法以避免其伴侣受孕。
排除标准
- 临床显著的血液学、肾、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- 感染包括 ：已知潜伏性或活动性结核病的历史。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或HCV抗体阳性或HIV检验结果确认为阳性。 梅毒螺旋体检测结果确认为阳性。 除了乙肝或丙肝外其他活动性病毒感染病史（如，带状疱疹等）。
- 在IP首次给药前3个月内接受过活疫苗接种。
- 已知筛选前12个月内存在物质滥用的情况（如，酒精、合法或非法的药物）。
- 筛选时酒精、烟检和/或药物滥用检测呈阳性。
- 在筛选前2个月内献血（包括血制品）或失血 ≥ 400 mL 。
- 在筛选前3周内以及研究期间摄入草药；筛选前1周内摄入葡萄柚、葡萄柚汁或橙汁（用塞维利亚橙子制成）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NC0322胶囊
|
用法用量:AZD4205（25mg胶囊） 25mg , 50mg, 100mg, 150mg 单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NC0322安慰剂 胶囊
|
用法用量:安慰剂（胶囊）单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生不良事件的受试者人数 | 至给药后14天 | 安全性指标 |
| 发生异常实验室检查值、症状体征或心电图的受试者人数 | 至给药后14天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后的药代动力学参数 | 至给药后216小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单次给药后尿液中的浓度 | 至给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈锐 | 医学博士 | 副研究员 | 010-69158364 | chenrui04@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-27 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-24；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-24；
试验终止日期
国内：2020-1-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
