CTR20220281|醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

基本信息

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登记号

CTR20220281

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邓芸

联系人座机

021-53188310

联系人手机号

联系人Email

doreen.deng@ipsen.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市黄浦区徐家汇路凯德晶萃广场办公楼15楼

联系人邮编

200023

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

在常规临床实践中进一步描述Lanreotide Autogel在中国华人参试者中用于肿瘤控制单药治疗的临床有效性和安全性，以补充桥接研究并支持临床试验申请。病史记录回顾的是在开始使用Lanreotide Autogel治疗后约48周后的数据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18岁或以上的男性或女性中国华人
患有不可切除的（或如果患者拒绝接受手术）转移性或局部晚期、1级或2级（根据世界卫生组织（WHO）分类）有记录诊断为功能性或非功能性GEP-NET的患者
患有不可切除的（或如果患者拒绝接受手术）转移性或局部晚期、1级或2级（根据世界卫生组织（WHO）分类）有记录诊断为功能性或非功能性GEP-NET的患者
患者随访数据至少有48周(±4周)或直到疾病进展、开始新的肿瘤控制治疗或死亡(以最先出现者为准)

排除标准

如果患者符合以下任何一项标准，那么该患者将不会入选研究：既往接受过GEP-NET治疗（如奥曲肽LAR、兰瑞肽缓释，lanreotide Autogel 60 mg 或 90 mg，肽受体放射核苷酸治疗、化疗等）的患者，但Lanreotide Autogel起始前皮下注射（SC）短效奥曲肽以用于功能性肿瘤的对症控制的患者除外。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:无

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在Lanreotide Autogel 120 mg起始后48周(±4周)的无进展生存（PFS）率	在后48周(±4周)时予以确认	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PFS	在Lanreotide Autogel 120 mg起始后24周(±4周)	有效性指标
与NET有关的临床症状(即腹泻、潮红、恶心/呕吐、腹痛、疲乏)	Lanreotide Autogel 治疗开始时以及在24周(±4周)，48周(±4周)内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Jen-Shi Chen	医学博士	主任医师	886-33281200	js1101@adm.cgmh.org.tw	上海市-上海市-虹口区四川北路1318号	200080	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch	Jen-Shi Chen	中国台湾	桃园	桃园
Taipei Veterans General Hospital	Ming-Huang Chen	中国台湾	台北	台北
China Medical University Hospital	Li-Yuan Bai	中国台湾	台北	台北
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	Hsiao-Hsiang Cheng	中国台湾	台北	台北
Prince of Wales Hospital	Stephen Lam CHAN	中国香港	新界	新界

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會初始审查批件	同意	2021-10-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 27 ；

实际入组总例数

国内: 27 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-02-10；

第一例受试者入组日期

国内：2022-02-10；

试验终止日期

国内：2022-05-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） ｜已完成