登记号
CTR20251526
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2500006
适应症
晚期恶性肿瘤患者
试验通俗题目
SSS59在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究
试验专业题目
SSS59在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究
试验方案编号
SSS59-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋卫峰
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
18621008688
联系人Email
songweifeng@3sbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区１０号路１甲３号
联系人邮编
110027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估 SSS59 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（Dose-limiting toxicitie, DLT），确定最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和/或 II 期推荐剂 量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁以上的男性或女性；
- 经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤
- 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG ）体能状态评分为0或1分；
- 预期生存期>3个月；
- 签署知情同意书；
- 具有充分的血液学和器官功能；
排除标准
- 存在脑膜、中脑、脑桥、小脑、延髓、脊髓转移或脊髓压迫；
- 存在活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移灶；
- 已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人体免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency；
- 首次给药前 4 周内发生严重感染，或首次给药前 2 周内存在任何需要全身性抗感染 治疗的活动性感染（不包含针对肝炎的抗病毒治疗）；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期；
- 研究者认为可能增加研究相关风险，或将影响疗效评价或其他需要排除的情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SSS59
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT发生率 | 第一部分给药21天、研究结束时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估个体受试者在不同时间点的 SSS59的血药浓度 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估SSS59 的受体占有率、细胞因子的变化 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估 SSS59 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和抗体（NAb）的发生率 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者根据实体瘤疗效评价标准RECISTv1.1 评估的客观缓解率、缓解持续时间 、疾病控制率、至应答、无进展生存期及总生存期 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估肿瘤组织 MUC17 的表达水平与疗效的相关性 | 研究结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李琦 | 博士 | 主任医师 | 13818207333 | Leeqi2001@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市虹口区武进路 85 号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东、董茜 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊、王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 154 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
