登记号
CTR20131478
相关登记号
CTR20131479
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞肺病
试验通俗题目
噻托溴铵+Olodaterol复方制剂与单药在治疗COPD时的比较
试验专业题目
在COPD患者中进行的研究，评价经口吸入噻托溴铵+Olodaterol每日1次，治疗52周的疗效和安全性，并与单药治疗相比较
试验方案编号
1237.5
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
+86-21-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
总体目的为评价慢性阻塞性肺疾病患者通过Respimat吸入器每日1次吸入噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液的长期疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无限制岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- COPD患者
- 患者的气道阻塞必须相对稳定，使用支气管扩张剂后FEV1<预计正常值的80 ％， 并且使用支气管扩张剂后FEV1/FVC <70％
- 年龄40 岁或以上的男性、女性患者
- 患者目前吸烟，或者有吸烟史（超过10 包年）
排除标准
- 受试者除了患有COPD 外还患有其它重大疾病
- 有临床意义的实验室检查异常
- 有哮喘史的患者
- 诊断为甲状腺功能亢进
- 诊断为阵发性心动过速
- 筛选访视前1 年之内有心肌梗塞史
- 不稳定或危及生命的心率失常
- 过去一年内因心力衰竭住院
- 已知的活动性结核
- 过去五年内患者因恶性肿瘤接受了切除术、放疗或化疗
- 患过危及生命的肺阻塞
- 囊性纤维化病史
- 有临床表现的支气管扩张
- 重要的酒精或药物滥用史
- 行过胸廓切开术进行肺切除术的患者
- 正在使用β-肾上腺素能口服药物的患者
- 患者正在接受剂量不稳定的口服皮质激素治疗
- 白天定期使用氧气疗法超过每日一小时的患者
- 在筛选访视开始前6 周已完成肺康复计划，或正在进行肺康复计划的患者。
- 在筛选访视之前1 个月或6 个半衰期内（以时间较长者为准）已服用过其它研究药物的患者。
- 已知对β-肾上腺素能药物和/或抗胆碱药、BAC、EDTA等的成分过敏的患者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 未采用高效节育措施的育龄期女性
- 随机化之前不能依从肺部用药限制的患
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）
|
用法用量:吸入剂（溶液）；规格：每揿2.5mg/2.5mg（噻托溴铵/Olodaterol)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。 (高剂量组）
|
|
中文通用名:噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液 （Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）
|
用法用量:吸入剂（溶液）;规格：每揿2.5mg/2.5mg（噻托溴铵/Olodaterol);途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。(高剂量组）
|
|
中文通用名:噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）
|
用法用量:吸入剂（溶液）；规格：每揿1.25mg/2.5mg（噻托溴铵/Olodaterol)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。（低剂量组）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Olodaterol 吸入剂（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）
|
用法用量:吸入剂（溶液）；规格：每揿2.5mg（Olodaterol)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。
|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入剂（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）
|
用法用量:吸入剂（溶液）；规格：每揿1.25mg（噻托溴铵)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。（低剂量组）
|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入剂（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）
|
用法用量:吸入剂（溶液）；规格：每揿1.25mg（噻托溴铵)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。（高剂量组）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1 AUC0-3h 反应情况 | 24周治疗 | 有效性指标 |
| FEV1 谷值反应情况 | 24周治疗 | 有效性指标 |
| SGRQ 问卷（总分）。将在汇集本研究和重复研究1237.6 的数据之后对该项终点进行评价。 | 24周治疗 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TDI 评分（以衡量噻托溴铵加上Olodaterol FDC 对患者健康相关的生活质量的影响）将作为关键的次要终点。与SGRQ 问卷总分一样，该项终点将在合并重复研究1237.6 的数据之后进行评估，评估将在治疗24 周后进行。 | 24周治疗 | 有效性指标 |
| FVC（用力肺活量）AUC0-3h 反应情况 | 24周治疗 | 有效性指标 |
| FVC 谷值反应情况 | 24周治疗 | 有效性指标 |
| 12 小时肺功能检查亚组患者中的FEV1 AUC0-12h 反应情况 | 24周治疗 | 有效性指标 |
| 12 小时肺功能检查亚组患者中的FVC AUC0-12h 反应情况 | 24周治疗 | 有效性指标 |
| FEV1 peak0-3h 反应情况 | 24周治疗 | 有效性指标 |
| FVC peak0-3h 反应情况 | 24周治疗 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汤彦 | 教授 | 86 18602021012 | tangyan841118@163.com | 广东省 广州市 沿江路151号 广州医学院附属第一医院新大楼29楼临床药理室 | 510120 | 广州医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医学院第一附属医院呼吸研究所 | 汤彦 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海东方医院 | 梁永杰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 解放军总医院第一附属医院（304医院） | 文仲光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华东医院 | 朱慧莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 瑞金医院 | 万欢英 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏北人民医院 | 徐兴翔 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 康健 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 李雅莉 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中南大学湘雅医院 | 胡成平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省人民医院 | 李文朴 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 佛山市第一人民医院 | 陈钢 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 钟小宁 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 辛建保 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 宁夏医科大学附属医院 | 张锦 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| Clinical Trials Centre | Chia, Michael | 法国 | SA | Toorak Gardens |
| The Queen Elizabeth Hospital | Veale, Antony | 法国 | SA | Woodville |
| Royal Adelaide Hospital | Holmes, Mark | 法国 | SA | Adelaide |
| Frankston Hospital | Langton, David | 法国 | VIC | Frankston |
| NZ Respiratory and Sleep Institute | Veale, Andrew | 新西兰 | NA | Greenlane East Auckland NZ |
| RMC Medical Research Ltd | Reid, Jim | 新西兰 | NA | Dunedin |
| Morgantown Pulmonary Clinical Research | Abrahams, Roger | 美国 | WV | Morgantown |
| Diagnostics Research Group | Andrews, Charles | 美国 | TX | San Antonio |
| St. Francis Sleep and Lung Allergy Institute | Averill, Francis | 美国 | FL | Clearwater |
| LSUHSC- General Internal Medicine | Bass, Patrick | 美国 | LA | Shreveport |
| Clinical Partners LLC, Johnston | Beliveau, William | 美国 | RI | Johnston |
| Bernstein Clinical Research Center LLC, Cincinnati | Bernstein, Jonathan | 美国 | OH | Cincinnati |
| Pulmonary & Research Associates, Spokane | Bruya, Timothy | 美国 | WA | Spokane |
| AAIR Research Center, Rochester | Condemi, John | 美国 | NY | Rochester |
| COR Clinical Research LLC, Oklahoma City | Corder, Clinton | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Clinical Research of West Florida, Clearwater | Dunn, Leonard | 美国 | FL | Clearwater |
| Gaffney Pharmaceutical Research, Gaffney | Erb, David | 美国 | SC | Gaffney |
| Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan, Livonia | Ferguson, Gary | 美国 | MI | Livonia |
| Spartanburg Medical Research, Spartanburg | Fogarty, Charles | 美国 | SC | Spartanburg |
| SMMC/Primary Physicians Services, Biddeford | Morin, Scott | 美国 | ME | Biddeford |
| Boulder Medical Center PC | Grady, James | 美国 | CO | Boulder |
| Quality Clinical Research Inc, Omaha | Jasper, David | 美国 | NE | Omaha |
| Tabor City Family Medicine | Grubb, Stephen | 美国 | NC | Tabor City |
| Palmetto Medical Research Associates, Easley | Koser, Andras | 美国 | SC | Easley |
| North Carolina Clinical Research, Raleigh | LaForce, Craig | 美国 | NC | Raleigh |
| Rocky Mountain Center for Clinical Research, Wheat Ridge | Clifford, Dennis | 美国 | CO | Wheat Ridge |
| Pulmonary Research Associates LLC, | Mandel, Michael | 美国 | NY | Larchmont |
| Lynchburg Pulmonary Associates Inc, Lynchburg | Milam, Michael | 美国 | VA | Lynchburg |
| Emerald Isle Pulmonary, Panama City | Moriarty, Timothy | 美国 | FL | Panama City |
| Pulmonary Disease & Critical Care Associates PA, Columbia | Nyamjom, David | 美国 | MD | Columbia |
| North Texas Lung & Sleep Clinic, Ft. Worth | Ostransky, David | 美国 | TX | Ft. Worth |
| Southern Illinois Clinical Research Centre, O'Fallon | Pritchett, Kevin | 美国 | IL | O'Fallon |
| National Allergy, Asthma & Urticaria Centers, Charleston | Ramey, John | 美国 | PA | Charleston |
| Multi Care Pulmonary Specialists, Tacoma | Ryan, Stephen | 美国 | WA | Tacoma |
| Pulmonary Associates of Stamford, Stamford | Sachs, Paul | 美国 | CT | Stamford |
| Community Medical Research, LLC, Opelousas | Santiago, Jose | 美国 | LA | Opelousas |
| Pulmonary Associates of Mobile, P.C., Mobile | Sindel, Lawrence | 美国 | AL | Mobile |
| ID Clinical Research LTD, Toledo | Tita, James | 美国 | OH | Toledo |
| Jasper Summit Research LLLC, Jasper | Westerman, Jan | 美国 | AL | Jasper |
| Midwest Pulmonary Sleep & Research, Centerville | Yunger, Jr, Thomas | 美国 | OH | Dayton |
| Remington Davis, Inc, Columbus | Baird, Ian | 美国 | OH | Columbus |
| Dr. Tharwat Fera | Fera, Tharwat | 加拿大 | BC | Vancouver |
| University of Calgary | Field, Stephen | 加拿大 | AB | Calgary |
| CRAAQ | Hebert, Jacques | 加拿大 | QC | Quebec |
| Concordia Hospital, Respiratory Research | Homik, Lawrence | 加拿大 | MB | Winnipeg |
| Dr. W. Patrick Killorn Medicine Professional Corporation | Killorn, Patrick | 加拿大 | ON | Burlington |
| Clinique Médicale St-Louis | Lachance, Pierre | 加拿大 | QC | Quebec |
| West Lincoln Memorial Hospital | Lam, Andy | 加拿大 | ON | Grimsby |
| CHUS - Hopital Fleurimont | Larivee, Pierre | 加拿大 | QC | Sherbrooke |
| Dr. A. Nayar Medical Professional Corporation | Nayar, Arun | 加拿大 | SK | Saskatoon |
| Allergy and Asthma Research Centre | Yang, William | 加拿大 | ON | Ottawa |
| Bispebjerg Hospital, Lungemedicinsk afd. | Backer, Vibeke | 丹麦 | NA | Kobenhavn NV |
| Aalborg Sygehus, Lungemedicinsk Forskningsafd. | Nielsen, Carl | 丹麦 | NA | Aalborg |
| Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk afd | Revsbech, Povl Arne | 丹麦 | NA | Silkeborg |
| GP, Sorensen, Vrlse | Sorensen, Torben | 丹麦 | NA | Vaerlose |
| Sygehus Sonderjylland, Medicinsk afd | Grzywacz, Zofia Helena | 丹麦 | NA | Sonderborg |
| Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed | Titlestad, Ingrid | 丹麦 | NA | Odense C |
| Kolding Sygehus, Hjertemedicinsk Amb. | Moler, Axel | 丹麦 | NA | Kolding |
| Roskilde Sygehus, Lungemedicinsk afd. | Johnsen, Claus Rikard | 丹麦 | NA | Roskilde |
| Hvidovre Hospital, Hjerte-Lungemedicinsk afd. | Ringbeck, Thomas Jogen | 丹麦 | NA | Hvidovre |
| Notved Sygehus, Medicinsk afd | Botger, Uffe | 丹麦 | NA | Naestved |
| IFG - Institut für Gesundheitsfrderung, Dr.Beck, Rüdersdorf | Beck, Ekkehard | 德国 | NA | Rüdersdorf |
| Klinische Forschung Berlin Mitte, Berlin | Knorr, Ruth | 德国 | NA | Berlin |
| Praxis Dr. Eller, Berlin | Eller, Joerg | 德国 | NA | Berlin |
| Praxis Dr. Hofbauer, Weinheim | Hofbauer, Peter | 德国 | NA | Weinheim |
| Klinische Forschung Hamburg, 20253 Hamburg | Thron, Andrea | 德国 | NA | Hamburg |
| CIMS Studienzentrum Bamberg Unternehmergesellschaft | Kirschner, Joachim | 德国 | NA | Bamberg |
| Praxis Dr. Kupfer, Mühlhausen | Kupfer, Jürgen | 德国 | NA | Mühlhausen |
| Pneumologisches Zentrum Wiesloch, Dr. Redlich | Redlich, Ronald | 德国 | NA | Wiesloch |
| KPPK GmbH, Studienzentrum, Koblenz | Schmidt, Olaf | 德国 | NA | Koblenz |
| Medizinisches Versorgungszentrum Hamburg | Hamm, Hinrich | 德国 | NA | Hamburg |
| Praxis Dr. Trümper, Erfurt | Trümper, Bernd Georg | 德国 | NA | Erfurt |
| Praxis Dr. Venske, Oschersleben | Venske, Wolf-Uwe | 德国 | NA | Oschersleben |
| Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH, Berlin | Züchner, Dirk | 德国 | NA | Berlin |
| Institut für Klilnische Forschung, Neu-Isenburg | Ballenberger, Sabine | 德国 | NA | Neu-Isenburg |
| Universitarklinikum Mainz | Korn, Stephanie | 德国 | NA | Mainz |
| HOP Sud Reunion, Mal Inf, Saint Pierre | Paganin, Fabrice | 法国 | NA | Saint Pierre |
| HOP Civil, explor physio, Strasbourg | Lonsdorfer, Evelyne | 法国 | NA | Strasbourg |
| HOP Germon et Gauthier, Pneumo, Béthune | Verkindre, Christophe | 法国 | NA | Bethune |
| CTR Erdre St Augustin,Pneumo, Nantes | Jasnot, Jean-Yves | 法国 | NA | Nantes |
| HOP Caremeau, Pneumo, Nmes | Le Merre, Charles | 法国 | NA | Nmes |
| HOP A.Villeneuve, Pneumo, Montpellier | Bourdin, Arnaud | 法国 | NA | Montpellier |
| CAB Verdier S, Pneumologie, Perpigan | Verdier, Serge | 法国 | NA | Perpignan |
| SMS Medical College and HospitaL | Singh, Virendra | 印度 | NA | Jaipur |
| Chest & Maternity Center | K.S., Satish | 印度 | NA | Bangalore |
| Kovai Medical Center& Hospital | Pattabhiraman, V | 印度 | Tamil Nadu | Coimbatore |
| Chest Research Foundation | Salvi, Sundeep | 印度 | Maharashtr | Pune |
| St. Johns Medical College and Hospital | D'Souza, George | 印度 | NA | Bangalore |
| Asthma Bhawan | Thikkiwal, Sharad | 印度 | NA | Jaipur |
| Allergy Asthama Associates | Mahesh, P. A. | 印度 | NA | Mysore |
| Dr. Bhagat's Allergy Clinic | Bhagat, Raj | 印度 | NA | Ahmedabad |
| Kamineni Hospital | Reddy, Ravindra | 印度 | NA | Hyderabad |
| Ospedale Cisanello - Dip.to Cardio Toracico - PISA | Paggiaro, Pier Luigi | 意大利 | IT | Pisa |
| A.O. Ospedale San Martino-Fisiopatol. Respiratoria- Genova | Barisione, Giovanni | 意大利 | IT | Genova |
| Ospedale Rasori - Clinica Pneumologica - Parma | Chetta, Alfredo | 意大利 | IT | Parma |
| Fondazione S. Maugeri-Clinica del Lavoro e Riabilitazione | Fracchia, Claudio | 意大利 | IT | Montescano (PV) |
| Div. Pneumologia e Tisiologia IV-P. O. R. Binaghi-Cagliari | LIGIA, Giovanni Paolo | 意大利 | IT | Cagliari |
| Nuovo Ospedale | PESCI, Alberto | 意大利 | IT | Monza |
| Asahikawa Med. Ctr, Hokkaido, Resp. Med. | Takeda, Akinori | 日本 | NA | Asahikawa, Hokkaido |
| Iwate Med. Univ. Hp., Iwate, RESP&ALLE&con. tissue dis. med. | Yamauchi, Kohei | 日本 | NA | Morioka, Iwate |
| Tohoku Univ. Hp., Miyagi, Dep. of Resp. Med. | Kurosawa, Hajime | 日本 | NA | Aoba-ku, Sendai, Miyagi |
| Ibarakihigashi Nat. Hp., Ibaraki, Dep. of Resr. Med. | Saito, Takefumi | 日本 | NA | Naka-gun, Ibaraki |
| Kameda Clinic, Chiba, Dep. of PULM Med. | Kaneko, Norihiro | 日本 | NA | Kamogawa, Chiba |
| Juntendo Univ., Tokyo, RESR Med. | Kodama, Yuzo | 日本 | NA | Bunkyo-ku, Tokyo |
| Tokyo Med. Univ. Hp., Tokyo, Dep. of RESP Med., RESP Ctr | Setoguchi, Yasuhiro | 日本 | NA | Shinjyuku-ku, Tokyo |
| Nihon Univ. Itabashi Hp., Tokyo, Resr. Med | Hashimoto, Shu | 日本 | NA | Itabashi-ku, Tokyo |
| Tosei Gen. Hp., Aichi, Dep. of Allergy & Resr. Med. | Taniguchi, Hiroyuki | 日本 | NA | Seto, Aichi |
| Matsusaka City Hp., Mie, Resp. Med. | Hataji, Osamu | 日本 | NA | Matsusaka, Mie |
| Kishiwada City Hp., Osaka, Resr. Med. | Kato, Motokazu | 日本 | NA | Kishiwada, Osaka |
| Kinki Univ Hp., Osaka, RESR Med. & ALLE | Higashimoto, Yuji | 日本 | NA | Sayama, Osaka |
| Wakayama Med. Univ., Wakayama, Dep. of Allergy & RESR Med. | Hirano, Tsunahiko | 日本 | NA | Wakayama, Wakayama |
| Himeji Med. Ctr, Hyogo, RESR Tract Med. | Mochiduki, Yoshiro | 日本 | NA | Himeji, Hyogo |
| Kurume Univ. Hp, Fukuoka, RESR, NEURO, Collagenosis and I.M. | Kawayama, Tomotaka | 日本 | NA | Kurume, Fukuoka |
| Fukuoka Univ., Fukuoka, RESR Med. | Watanabe, Kentaro | 日本 | NA | Jonan-ku, Fukuoka, Fukuoka |
| Harasanshin Hp., Fukuoka, Dep. of Resr. Med. | Hara, Naohiko | 日本 | NA | Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka |
| Kirigaoka Tsuda Hp., Fukuoka, I.M. | Tsuda, Tohru | 日本 | NA | Kitakyusyu,Fukuoka |
| Kumamoto Saishunso Nat. Hp., Kumamoto, Resp. Med. | Matsumoto, Mitsuhiro | 日本 | NA | Koshi, Kumamoto |
| Kamoike Seikyo Clinic, Kagoshima, RESP Med. | Tochigi, Takao | 日本 | NA | Kagoshima, Kagoshima, |
| Kagoshima Univ Med&Dent. Hp, Kagoshima, RESP&Stress Care Ctr | Inoue, Hiromasa | 日本 | NA | Kagoshima, Kagoshima |
| Karimata Med. Clinic, Okinawa, I.M. | Karimata, Youichi | 日本 | NA | Okinawa, Urasoe |
| Nakamura Clinic, Okinawa, I.M. | Nakamura, Hiroshi | 日本 | NA | Okinawa, Urasoe |
| Tokyo Med. Univ. Ibaraki Med. Ctr, Ibaraki, RESP Med. | Nakamura, Hiroyuki | 日本 | NA | Inashiki-gun, Ibaraki |
| Saiseikai Kurihashi Hp., Saitama, Resp. Med. | Nishimura, Kazuyuki | 日本 | NA | Kuki, Saitama |
| Sakayori Clinic, Tokyo, Resp. Med. | Sakayori, Susumu | 日本 | NA | Shinagawa, Tokyo |
| Koto Hp., Tokyo, Dep. of Resp. Med. | Tamura, Naoaki | 日本 | NA | koto-ku, Tokyo |
| Kanagawa CV & RESR Ctr, Kanagawa, Resr. Med. | Komatsu, Shigeru | 日本 | NA | Yokohama, Kanagawa |
| Shinshu Univ., Nagano, RESP & Infectious Disease | Fujimoto, Keisaku | 日本 | NA | Matsumoto, Nagano |
| Matsumoto Med. Ctr, Nagano, Dep. of RESR Med. | Sakaguchi, Nobuki | 日本 | NA | Matsumoto, Nagano |
| Tenryu National Hp., Shizuoka, RESP and ALLE | Hayakawa, Hiroshi | 日本 | NA | Hamamatsushi, Shizuoka |
| Komaki City Hp., Aichi, Dep. of Resp. Med. & ALLE | Kojima, Eiji | 日本 | NA | Komaki, Aichi |
| Hiramatsu Int. & Resp. Med. Clinic, Aichi, Resp. Med. | Hiramatsu, Tetsuo | 日本 | NA | Komaki, Aichi |
| Chubu Rosai Hp., Aichi, Resr. Med. | Machida, Kazuhiko | 日本 | NA | Nagoya, Aichi |
| Gifu Pref. Gen. Med. Ctr, Gifu, Resp. Med. | Asano, Fumihiro | 日本 | NA | Gifu, Gifu |
| Daido Hp., Aichi, Resp. Med. | Nishio, Masayuki | 日本 | NA | Nagoya, Aichi |
| Nara Hp., Kinki Univ. Faculty of Med, Nara, RESP & ALLE Med. | Muraki, Masato | 日本 | NA | Ikoma, Nara |
| Kure Kyosai Hp., Hiroshima, Resp. Med. | Shiota, Yutaro | 日本 | NA | Kure, Hiroshima |
| Takamatsu Municipal Hp., Kagawa, Resp. Med. | Kishimoto, Nobuhito | 日本 | NA | Takamatsu, Kagawa |
| KKR Takamatsu Hp., Kagawa, I.M. | Mori, Yoshihiro | 日本 | NA | Takamatsu, Kagawa |
| Fukuoka Nat. Hp., Fukuoka, Dep. of RESP Disease | Yoshida, Makoto | 日本 | NA | Minami-ku. Fukuoka, Fukuoka |
| Fukuoka-Higashi National Hp., Fukuoka, RESR Med. | Takata, Shohei | 日本 | NA | Koga, Fukuoka |
| Nagata Hp., Fukuoka, Resp. Med. | Kinoshita, Masaharu | 日本 | NA | Yanagawa-shi, Fukuoka, |
| Kuwamizu Hp., Kumamoto, I.M. | Ikegami, Azusa | 日本 | NA | Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto |
| Tohoku Rosai Hp., Miyagi, RESP Tract Med. | Miura, Motohiko | 日本 | NA | Sendai, Miyagi |
| Catharina Ziekenhuis | Wielders, P.L.M.L | 荷兰 | NA | Eindhoven |
| Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven | Mol, S.J.M. | 荷兰 | NA | Veldhoven |
| Gelre Ziekenhuis Zutphen | Goosens, M. | 荷兰 | NA | Zutphen |
| ZGT Almelo | Sinninghe Damsté, H.E.J. | 荷兰 | NA | Almelo |
| St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein | Oudijk, J.D. | 荷兰 | NA | Nieuwegein |
| Amphia Ziekenhuis locatie Molengracht | Bantje, Th.A. | 荷兰 | NA | Breda |
| Atrium Medisch Centrum Parkstad, Locatie Heerlen | Noord van, J.A. | 荷兰 | NA | Heerlen |
| Ziekenhuis St Jansdal | Gans, S.J.M. | 荷兰 | NA | Harderwijk |
| Westfriesgasthuis | Roeleveld, R.J. | 荷兰 | NA | Hoorn |
| ZGT Hengelo | Timmer, H. | 荷兰 | NA | Hengelo |
| CHUC, EPE - Centro Hospitalar Coimbra, Pneumology Dep. | Moita, Joaquim | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta, Pneumology Dep | Cardoso, Joao | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Centro Hospitalar So Joo, EPE, Pneumology Dep. | Almeida, Joao | 葡萄牙 | NA | Porto |
| CHLN, EPE - Hospital Pulido Valente, Pneumology II Dep. | Bárbara, Cristina | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Hospital Fernando Fonseca, EPE, Pneumology Dep. | Costa, Rui | 葡萄牙 | NA | Amadora |
| Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, Pneumology Dep. | Guimaraes, Miguel | 葡萄牙 | NA | Vila Nova de Gaia |
| Hospital de Sao Teotónio, Pneumology Dep. | Campos, Ana | 葡萄牙 | NA | Viseu |
| WM Investigaciones Clinicas SA | Verra, Fernando Jose Bartolome | 阿根廷 | Caba | Cuidad Autonoma de Buenos Airess A |
| Centro de Investigación Clinica Belgrano | Giugno, Eduardo Roberto | 阿根廷 | Caba | Capital Federal |
| Investigaciones en Patologias Respiratorias | Rojas, Ramon Angel | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuma |
| Sanatorio Parque | De La Riestra, Fernando Antonio | 阿根廷 | STA FE | Rosario |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Rodriguez, Alicia Noemi | 阿根廷 | BUENOS AIR | Mar del Plata |
| Instituto Ave Pulmo | Wehbe, Luis Arturo | 阿根廷 | BS AS | Mar del Plata |
| Centro Respiratorio de Quilmes | Fernandez, Marcelo Jose | 阿根廷 | BS AS | Quilmes |
| INSARES | Elias, Pedro Carlos | 阿根廷 | MZA | Mendoza |
| Centro de Investigaciones Medicas | Medina, Andrea Cintia | 阿根廷 | BS AS | Buenos Aires |
| Centro Modelo de Cardiologia | Altieri, Hector Hugo | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Clínica Privada de Monte Grande | Ruiz, Pedro Xavier Bocca | 阿根廷 | BS AS | Monte Grande |
| OMI - Organizacion Medica de Investigacion | Montiel, Guilermo Cesar | 阿根廷 | Caba | Caba |
| CEDIC - Centro de Investigacion Clinica | Rizzo, Oscar Eduardo | 阿根廷 | Caba | Caba |
| Consultorio Dr Francisco Flores | Flores, Jose Franscisco | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Dr Gerardo Martinez | Martinez, Gerardo Ernesto | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Dr Jeremias Guerra | Guerra, Jeremias | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Dr Erick Yoc | Yoc Yoc, Erick | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Dr Edgar Contreras | Contreras, Edgar | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Dr Esau Espana | Espana, Esau | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Dr Juan Pablo Moralejo | Moralejo, Juan Pablo | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Hospital Angeles Tijuana | Servin Diaz, Alberto | 墨西哥 | Baja Calif | Tijuana |
| Hospital General del Estado de Sonora Ramos Bours | Acua Kaldman, Moisés | 墨西哥 | Sonora | Hermosillo |
| Centro Respiratorio de Mexico | Ramírez-Venegas, Alejandra | 墨西哥 | D.F. | Mexico |
| Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez | Galindo Galindo, Juan O | 墨西哥 | NL | Monterrey |
| The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital | Lee, Sang Haak | 韩国 | NA | Seoul |
| Konkuk University Hospital | Yoo, Kwang Ha | 韩国 | NA | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Shim, Jae Jeong | 韩国 | NA | Seoul |
| Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital | Park, Choon-Sik | 韩国 | NA | Bucheon |
| Ajou University Hospital | Hwang, Sung Chul | 韩国 | NA | Suwon |
| Yonsei University, Wonju Christian Hospital | Yong, Suk Joong | 韩国 | NA | Wonju |
| Severance Hospital | Kim, Young Sam | 韩国 | NA | Seoul |
| Yeungnam University Medical Center | Lee, Kwan Ho | 韩国 | NA | Daegu |
| Regional Hospital for Pulmonary Diseases, Rousse | Metev, Hristo | 保加利亚 | NA | Rousse |
| Medical Centre for Pneumo-Phthisiatric Diseases | Dancheva, Ana | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Specialized hosp. f. active treatment of pulmonary diseases | Subashki, Miroslav | 保加利亚 | NA | Troyan |
| MHAT | Valev, Dinko | 保加利亚 | NA | Sofia |
| St. George Med. Center Outpatient consult.f.Pulmonary diseas | Tsekova, Greta | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| Special. hosp. f. active treat. of pulmon. phthysiat. diseas | Ganchev, Hristo | 保加利亚 | NA | Shumen |
| Multiprofil Reg. Hosp.f.active treat. Dr.Stephan Tcherkezov | Taseva, Margarita | 保加利亚 | NA | Veliko Tarnovo |
| Ordinace Respiracnich nemoci, Jirmanova, Praha 17 | Jirmanova, Ivana | 捷克 | NA | Praha 6 |
| Lecebna respiracnich nemoci, Dr. Hadrava, Cvikov | Hadrava, Martin | 捷克 | NA | Cvikov |
| TRN, s.r.o. | Havlik, Milos | 捷克 | NA | Znojmo |
| Office of TBC and Respiratory Diseases, Beroun | Hojka, Ivo | 捷克 | NA | Beroun |
| Plicni ambulance Rokycany, 33722 Rokycany | Ringlerova, Helena | 捷克 | NA | Rokycany |
| Tartu University Hospital | Jogi, Rain | 爱沙尼亚 | NA | Tartu |
| North Estonia Medical Centre Foundation, Tallin | Sooru, Erve | 爱沙尼亚 | NA | Tallin |
| Csongrad County's Hospital of Chest Diseases | Somfay, Attila | 匈牙利 | NA | Deszk |
| Pulmonology Institute of Trkbalint | Mark, Zsuzsanna | 匈牙利 | NA | Trkbalint |
| Markusovszky County Hospital, Szombathely | Szima, Barna | 匈牙利 | NA | Szombathely |
| Egeszsegügyi Jarobeteg Kzpont Nonprofit Kft.,Pulm Institute | Csontos, Zoltan | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Sandor Lumniczer Hospital and Outpatient Clinic | Breining, Ildiko | 匈牙利 | NA | Kapuvar |
| MUZ Gatchinskaya Central Regional Clinical Hospital,Gatchina | Galvas, Natalia | 俄罗斯 | NA | Gatchina (Leningradskaya oblast) |
| Scientific Research Institute of Pulmonology | Ilkovich, Mikhail | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| Kazan State Medical University GOU VPO | Vizel, Alexander | 俄罗斯 | NA | Kazan |
| Central Clin. Hosp.1 | Mikhaylov, Sergey | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Clinical Hospital No. 23, Moscow | Antonovsky, Yuri | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Hospital Golnik | Flezar, Matjaz | 斯洛文尼亚 | NA | Golnik |
| Hospital Golnik | Marcun, Robert | 斯洛文尼亚 | NA | Golnik |
| HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikk | Saarelainen, Pekka | 芬兰 | NA | Helsinki |
| Terveystalo Pulssi, Turku | Elo, Juhani | 芬兰 | NA | Turku |
| Satakunnan keskussairaala, Keuhkopoliklinikka | Strander, Ismo | 芬兰 | NA | Pori |
| MERSIN UNIVERSITESI TIP FAKULTESI GOGUS HASTALIKLARI A.B.D. | Nayci, Sibel | 土耳其 | NA | Mersin |
| Dr. Suat Seren Gogus Has ve Gogus Cerrahisi Egit ve Aras Has | Dereli, M. Sevket | 土耳其 | NA | Izmir |
| Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cer Egitim ve Aras Has | Yildiz, Pinar | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Dr. Lütfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi | Caglayan, Benan | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi | Ilgazli, Ahmet | 土耳其 | NA | Izmit |
| Clinical Trials Centre | Michael Chia | 澳大利亚 | SA | Toorak Gardens |
| The Queen Elizabeth Hospital | Antony Veale | 澳大利亚 | SA | Woodville |
| Frankston Hospital | David Langton | 澳大利亚 | VIC | Frankston |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医学院第一附属医院呼吸研究所伦理委员会 | 同意 | 2012-02-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 250 ；
国际: 2500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 257 ；
国际: 3500 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-03-15；
国际：2011-09-15；
试验终止日期
国内：2013-11-05；
国际：2013-11-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
