登记号
CTR20233339
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
评估TQH2929注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价TQH2929在健康成人受试者及银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
TQH2929-I-01
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价 TQH2929 注射液在健康受试者中单次、多次给药剂量递增后的安全性和耐受性。
评价 TQH2929 注射液在泛发性脓疱型银屑病（GPP）受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
评价 TQH2929 注射液在健康受试者中单次、多次给药剂量递增后的药代动力学（PK）特征和免疫原性；
评价 TQH2929 注射液在GPP 受试者中单次给药后的有效性、PK特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者年龄在18–55岁（包括18岁和55岁），性别不限。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在19-26kg/m2（包括两端界值）。
- 根据医疗史、临床症状、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、腹部彩超以及实验室检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
- 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月自愿采取适当有效避孕措施。
排除标准
- 既往使用过IL-36受体抑制剂；
- 妊娠、哺乳期女性；
- 既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片、腹部彩超结果异常且有临床意义者；
- 筛选期存在血清病毒学异常； 活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性，或者HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性； 筛选期HIV抗体阳性，或者既往有HIV感染史； 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；
- 胸部放射学检查显示受试者存在活动性结核病或近6个月内与开放性结核病受试者接触病史，实验室T-spot试验（或其他结核病诊断试验）阳性；
- 筛选前及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括但不限于上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI）、尿路感染、疱疹病毒感染（如疱疹性皮炎和口腔疱疹），并需要抗生素或抗病毒药物治疗；
- 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内，参加过其他临床试验；
- 随机前30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
- 随机前2个月内失血或献血超过400 mL者；
- 潜在采血困难，有晕针、晕血史者；
- 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者；
- 随机前30天内或整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种灭活疫苗或活性疫苗者；
- 随机前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者；
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- 随机前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂；
- 随机前4周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外；
- 随机前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物；
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQH2929注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQH2929安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性评价：所有不良事件、严重不良事件和治疗期出现的不良事件的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标。 | 给药后113天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 指标：包括达峰时间、达峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期。 | 给药后113天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK指标：稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、平均稳态血药浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积、蓄积比、波动度等。 | 给药后113天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：受试者的抗药抗体(ADA)的发生率。 | 给药后113天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 达到临床应答的受试者比例； | 第 1、2 和4 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 泛发性脓疱性银屑病面积和严重程度指数(GPPASI)总评分较基线的百分比变化； | 第 1、2 和4 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 泛发性脓疱性银屑病医师总体评估(GPPGA)总评分为0（清除）或1（几乎清除）的患者比例； | 第 1、2 和4 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 使用银屑病症状量表（PSS）总分评价的银屑病症状较基线的变化； | 第 1、2 和4 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| PSS 总分为0 的患者比例； | 第 1、2 和4 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 使用皮肤病生活质量指数（DLQI）评价的银屑病症状较基线的变化。 | 第 1、2 和4 周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李航 | 医学博士 | 主任医师 | 13693058190 | drlihang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街路8号 | 100032 | 北京大学第一医院 |
| 赵侠 | 临床药学硕士 | 主任医师 | 13621020878 | zxyjk@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街路8号 | 100032 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 赵侠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
