登记号
CTR20244921
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症
试验通俗题目
H001胶囊预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症II期临床研究
试验专业题目
评估H001胶囊预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床研究
试验方案编号
LZ-033-II
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁莹
联系人座机
0756-8135967
联系人手机号
18963184968
联系人Email
liangying04@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价不同剂量H001胶囊在全膝关节置换术（TKA）术后受试者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）的有效性
次要目的：
评价不同剂量H001胶囊在TKA术后受试者中的安全性
评价活性代谢产物Rn-001在TKA术后受试者的药代动力学及药效动力学特征
探索性目的：
1）探索活性代谢产物Rn-001在TKA术后受试者中的群体药代动力学特征
2）探索药物暴露与有效性、安全性之间的相关性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 拟行择期初次单侧全膝关节置换术（TKA）者；
- 签署知情同意书当日18周岁≤年龄≤74周岁，男女均可；
- 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- 育龄期女性或其伴侣为育龄期女性的受试者愿意在整个研究期间内采取有效的避孕措施避孕，例如，口服、植入或注射避孕激素或使用机械产品如宫内节育器或屏障方法（子宫帽、避孕套、杀精剂）或实行禁欲或自身/伴侣一方为绝育（例如输精管切除术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 筛选时测体重＜40kg；
- 对造影剂过敏或预期无法接受双下肢静脉造影检查者；存在对研究药物或同类药物的过敏史者；存在对依诺肝素或依诺肝素说明书中列出的任何成分过敏者；
- 存在高出血风险或依诺肝素使用禁忌者（已知或疑似肝素诱导的血小板减少症、有严重的血液系统疾病、严重的凝血障碍等）；
- 存在DVT病史或筛选检查提示DVT者；
- 存在以下有临床意义的疾病史者： - 有出血性脑卒中或以下任何颅内疾病史者（出血、肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤等）； - 存在复发性上消化道或胃肠道溃疡/出血、眼内出血、生殖系统溃疡/出血病史，经研究者认为有增加出血风险或筛选前6个月内出现过临床出血者； - 筛选前1年内患过急性临床性肝炎或持续存在的重大肝病病史者（慢性肝炎活动性期、肝硬化或慢性肝功能不全）； - 筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6个月内行冠状动脉血运重建术者；短暂性脑缺血发作或缺血性脑卒中； - 存在慢性充血性心力衰竭病史且心功能NYHA IV级者 - 存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者； - 有QTc间期延长病史者或筛选期查QTc间期≥480ms
- 筛选前3个月内存在控制不佳的高血压（控制不佳的定义：采用≥3种降压药联合治疗的情况下，血压控制依然达不到目标值）。或筛选期经重复测量确认收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
- 筛选前3个月内存在重大手术或创伤史者，尤其是脑、脊柱、眼科手术或创伤；
- 接受过以下任何药物或治疗措施者： - 存在需要持续肠外或口服抗凝治疗（如机械瓣膜置换术后），在关节置换手术前停药不足7天者，或在研究期间计划继续使用者； - 正在使用口服抗血小板治疗（服用阿司匹林 >165 mg/d、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫）在关节置换手术前停药不足7天者，或在研究期间计划继续使用者； - 连续使用长效的非甾体类消炎药（NSAIDs）在关节置换手术前停药不足7天或5个半衰期（以较长者为准）； - 筛选前6个月内因缺血性疾病接受过局部或全身性溶栓治疗者；
- 计划术后使用或术后正在使用硬膜外镇痛者；计划术后使用或术后正在使用间接式气动压缩装置、电计子或机械肌肉刺激器者；手术日接受硬膜外或脊髓麻醉时有出血或严重创伤者；
- 筛选期实验室检查指标符合以下任何一种情况： - 总胆红素>1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN； - 血清肌酐＞1.5倍ULN；存在慢性肾脏病病史，估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2； - 血红蛋白（HGB）<100 g/L； - 血小板计数<100 x 109/L ； - APTT或PT或INR > 正常值上限（ULN）且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前5年内患有癌症，皮肤基底细胞或I期鳞状上皮细胞癌除外；
- 筛选期血HCG阳性；
- 筛选前1个月内参与过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物给药为准），或者本研究筛选时尚在试验药物5个半衰期以内者，以时间较长为准；
- 存在吸毒史或精神疾病史；
- 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:H001胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:H001胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:H001胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依诺肝素钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总静脉血栓栓塞性事件（VTE）的发生率 | 给药后14天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要出血事件和临床相关的非主要出血事件 | 给药后14天内 | 安全性指标 |
| 总DVT发生率 | 给药后14天内 | 有效性指标 |
| 近端DVT的发生率 | 给药后14天内 | 有效性指标 |
| 远端DVT的发生率 | 给药后14天内 | 有效性指标 |
| 总VTE发生率 | 给药后42天内 | 有效性指标 |
| 主要出血事件 | 给药后42天内 | 安全性指标 |
| 临床相关的非主要出血事件 | 给药后42天内 | 安全性指标 |
| 其他出血事件 | 给药后42天内 | 安全性指标 |
| TEAE、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等 | 给药后42天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张先龙 | 医学博士 | 主任医师 | 18930177324 | Zxl40@vip.sina.com | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 张先龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 合肥市第一人民医院 | 宁仁德 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 淮北矿工总医院 | 陈亮 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 王强 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 淮安市第一人民医院 | 王守国 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 徐州市中心医院 | 马超 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 周冰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 赵杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 严世贵 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 刘亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏北人民医院 | 颜连启 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 李晓明 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 李江伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 路坦 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） | 喻长纯 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 西安市红会医院 | 马建兵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 王兵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 许伟华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 贵州省人民医院 | 孙立 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 林荔军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 郑秋坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 程细高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 长沙市第三医院 | 陈松 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 柳州市人民医院 | 丘立标 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 张文明 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖州市中心医院 | 李建有 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 王健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省人民医院 | 毕擎 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第三医院 | 田华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 潍坊市人民医院 | 王炳武 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 大连大学附属中山医院 | 刘保一 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 赵伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 嘉兴市第一医院 | 朱锦宇 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 嘉兴市第二医院 | 陈刚 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 佛山市中医院 | 赵立连 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 彭笳宸 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-18 |
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 320 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
