登记号
CTR20223316
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中国健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目
一项评价不同剂量的 BI 1015550 在健康中国受试者中体内吸收情况的研究
试验专业题目
一项评价 BI 1015550 在健康中国男性和女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性（开放标签、平行分组设计）的研究
试验方案编号
1305-0024
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-03-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究 BI 1015550 单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12导联ECG和临床实验室检查，由研究者评估为健康的男性或女性受试者
- 年龄为18-55岁（含）
- BMI为18.5-28.0 kg/m2（含）
- 在进入试验之前，根据ICH-GCP和当地法律签署并注明日期的书面知情同意书
- 有生育能力的女性（WOCBP）必须已准备好并能够使用高效的避孕方法。值得注意的是，鉴于可能存在药物相互作用，口服激素避孕药并不视为一种高效的避孕方法。患者须知中提供了符合这些标准的避孕方法列表及其使用的持续时间说明
排除标准
- 医学检查（包括BP、PR或ECG）中偏离正常情况并由研究者评估为有临床意义的任何结果
- 重复测量收缩压在90-140 mmHg范围外，舒张压在50-90 mmHg范围外，或脉率超出50-90 bpm范围外
- 研究者认为具有临床意义的参考范围之外的任何实验室值
- 研究者评估为有临床意义的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸道、心血管、代谢、免疫或内分泌疾病
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫或卒中）和其他相关的神经系统或精神病类（包括但不限于重型抑郁症或任何自杀想法或行为史）
- 既往相关病史直立性低血压、晕厥或者黑朦，其他排除条件也适用
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI 1015550
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BI 1015550 的 AUC0-∞和 Cmax | 用药开始直到第7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何治疗期间出现的不良事件。以接受研究药物治疗的受试者中发生此类事件的百分比表示 | 用药开始直到14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩晓红 | 肿瘤学博士 | 教授 | 010-69154796 | hanxiaohong@pumch.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 韩晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-24 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-17；
试验终止日期
国内：2023-07-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
