登记号
CTR20242826
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
TGRX-326延展研究
试验专业题目
TGRX-326延展研究
试验方案编号
TGRX-326-EXT
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕颖坤
联系人座机
0755-86934300
联系人手机号
联系人Email
yingkun.lv@tjrbiosciences.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新中一道 10 号深圳生物孵化基地 2 号楼 1 层
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
为了使目前正在深圳市塔吉瑞生物医药有限公司所申办的临床试验中接受TGRX-326治疗并获益的受试者，在各试验完成后，能够继续接受TGRX-326的治疗，直至治疗医师认为受试者不能再从治疗中获益，或者至TGRX-326已被获批上市用于受试者参加研究的特定适应症
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已经签署了本延展项目知情同意书的受试者；
- 之前参与由塔吉瑞申办的、已完成研究的受试者，并且研究者认为这些受试者从继续治疗中的获益大于风险；
- 根据原试验要求，在电子病历报告表（eCRF）上收集了治疗终止数据，包括有效性和安全性数据；
- 育龄期的妇女和男性受试者必须同意在参与本研究前以及在参与研究期间（育龄女性受试者：研究期间到末次给予试验药物后60天；伴侣为育龄女性的男性受试者：研究期间到末次给予试验药物后120天）采取充分的避孕措施；
- 育龄期妇女在此延展项目中第一次试验药物用药前 7 天之内血或尿妊娠检测必须为阴性。
排除标准
- 在本研究的筛选期间，无证据表明在原试验中有临床获益；
- 在原试验期间，因任何原因永久终止试验药物治疗；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 正在持续的严重不良事件，在首次给药前尚未痊愈至基线级别或≤ 1级；
- 已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
- 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如:（1）NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常且需要临床干预的受试者；
- 本研究中治疗首次给药前14天内接受强细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或诱导剂治疗；
- 可能影响对研究方案要求和/或随访计划依从性的任何心理、家庭、社会或地域情况；在患者入选试验前就这些情况与患者进行讨论。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TGRX-326片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ECOG评分、与试验药物相关的不良事件（TRAE）、与试验药物相关的严重不良事件（TRSAE）； | 从签署知情同意书开始到最后一次治疗后28天安全性随访的整个研究期间 | 安全性指标 |
| 终止试验用药的原因、死亡日期、总生存期（OS） | 治疗结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学硕士 | 主任医师 | 02087343009 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江西省肿瘤医院 | 靳文剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 青岛大学附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 新乡市中心医院 | 张桂芳 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
