登记号
CTR20243204
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟;和阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和 射精控制能力不佳;和过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
试验专业题目
评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2024-021
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭建艳
联系人座机
0533-2196389
联系人手机号
联系人Email
GuoJianyan2023@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片，在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤64周岁的男性健康受试者；
- 体重≥50.0kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）；
- 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精计划；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药物达泊西汀或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- 严重消化（肝、肾、胃肠道）、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- 既往有心血管相关疾病，如心衰、心律不齐、心肌缺血病史，II级或III级房室传导阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血压病史者；4) 既往有心血管相关疾病，如心衰、心律不齐、心肌缺血病史，II级或III级房室传导阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血压病史者；
- 既往有过晕厥病史者；
- 既往有过狂躁或严重抑郁症病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和艾滋病联合试验（抗原+抗体）（HIV-Ag+Ab）检查结果异常/未做者；
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 试验前14天内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后7天内使用任何与达泊西汀有相互作用的药物，如硫利达嗪，具有5-羟色胺效应的药品（单胺氧化酶抑制剂，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、α-氨基-3-吲哚丙酸、贯叶连翘提取物（金丝桃）、三环类抗抑郁药等）；
- 试验前14天内使用过或计划在服用研究药物期间使用的，如强效细胞色素P450 3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等），中度细胞色素P450 3A4抑制剂（如红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞匹坦、维拉帕米和地尔硫卓等）强效CYP450 2D6抑制剂，具有血管扩张作用的药物（如α-肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶等），影响血小板功能的药物（如华法林、乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）；
- 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者；
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F | 72小时 | 有效性指标 |
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-海淀区玉泉路 15 号京 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
