登记号
CTR20230837
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压，心绞痛
试验通俗题目
盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸贝尼地平片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
OBNB-004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
023-63428210
联系人手机号
联系人Email
quxi@huapont.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者分别在空腹状态和餐后状态下，单次口服盐酸贝尼地平片受试制剂（8mg，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（商品名：可力洛®，8mg，Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant生产）后，评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁及以上。
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤BMI（身体质量指数）≤26.0kg/m2。（BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
- 研究期间至研究结束后3个月内，愿意采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并理解和愿意遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 有自主神经功能失调（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等），且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 筛选前1年内接受过消化道手术，或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 筛选前3个月内或计划在研究期间进行手术者。
- 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物（包括本药及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂）过敏者，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- 筛选前1个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在研究期间接种疫苗者。
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物者。
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者。
- 筛选前3个月内献血或失血≥200mL（不包括女性月经期失血）者，或接受输血或使用血液制品者，或计划在研究期间至研究结束后3个月内献血或血液成份者。
- 有药物滥用史或有吸毒史者，或药物滥用检测阳性者。
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位【1单位≈360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒】者，或研究期间不能停止饮用者，或酒精检测阳性者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内平均每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料【8杯以上，1杯≈250mL】者，或研究期间不能停止饮用者。
- 使用研究药物前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、芒果、柚子、橘子、石榴、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或研究期间不能停止食用者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者。
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
- 有体位性低血压史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者。
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、病毒血清学等各项检查经研究者判断为异常有临床意义者。
- 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝尼地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝尼地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0-12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 0-12h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玉方 | 药理学硕士 | 主任药师 | 18602315085 | 79457957@qq.com | 重庆市-重庆市-江北区嘉陵一村1号 | 400020 | 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 张玉方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-26；
试验终止日期
国内：2023-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
