盐酸贝尼地平片|已完成

登记号
CTR20230837
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压,心绞痛
试验通俗题目
盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸贝尼地平片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
OBNB-004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-15
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
023-63428210
联系人手机号
联系人Email
quxi@huapont.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:健康受试者分别在空腹状态和餐后状态下,单次口服盐酸贝尼地平片受试制剂(8mg,重庆华邦制药有限公司生产)与参比制剂(商品名:可力洛®,8mg,Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant生产)后,评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的:观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄:18周岁及以上。
  • 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg,且19.0kg/m2≤BMI(身体质量指数)≤26.0kg/m2。(BMI=体重(kg)/身高(m)2)。
  • 研究期间至研究结束后3个月内,愿意采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
  • 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,并签署知情同意书。
  • 能够和研究者进行良好的沟通,并理解和愿意遵守本研究的各项要求。
排除标准
  • 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。
  • 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史,且研究者认为目前仍有临床意义者。
  • 有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔,且研究者认为目前仍有临床意义者。
  • 有自主神经功能失调(如,包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等),且研究者认为目前仍有临床意义者。
  • 筛选前1年内接受过消化道手术,或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
  • 筛选前3个月内或计划在研究期间进行手术者。
  • 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者,或对某些食物、药物(包括本药及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂)过敏者,并经研究医生判断不适合参加本试验者。
  • 筛选前1个月内接种过疫苗(包括减毒活疫苗和新冠疫苗),或计划会在研究期间接种疫苗者。
  • 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物者。
  • 筛选前14天内使用过任何药物(包括中草药、维生素等)、保健品等者。
  • 筛选前3个月内献血或失血≥200mL(不包括女性月经期失血)者,或接受输血或使用血液制品者,或计划在研究期间至研究结束后3个月内献血或血液成份者。
  • 有药物滥用史或有吸毒史者,或药物滥用检测阳性者。
  • 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位【1单位≈360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒】者,或研究期间不能停止饮用者,或酒精检测阳性者。
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者,或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
  • 筛选前3个月内平均每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料【8杯以上,1杯≈250mL】者,或研究期间不能停止饮用者。
  • 使用研究药物前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、芒果、柚子、橘子、石榴、火龙果、甘蓝类蔬菜等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或研究期间不能停止食用者。
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者,或乳糖不耐受者。
  • 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
  • 有体位性低血压史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者。
  • 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、病毒血清学等各项检查经研究者判断为异常有临床意义者。
  • 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸贝尼地平片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸贝尼地平片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 0-12h 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张玉方 药理学硕士 主任药师 18602315085 79457957@qq.com 重庆市-重庆市-江北区嘉陵一村1号 400020 重庆市红十字会医院(江北区人民医院)

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
重庆市红十字会医院(江北区人民医院) 张玉方 中国 重庆市 重庆市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
重庆市红十字会医院(江北区人民医院)伦理委员会 同意 2023-01-06

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ;
已入组例数
国内: 72 ;
实际入组总例数
国内: 72  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-03-24;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-03-26;    
试验终止日期
国内:2023-04-28;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题