登记号
CTR20131739
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性黄斑变性
试验通俗题目
治疗患湿性年龄相关黄斑变性中国受试者有效安全性研究
试验专业题目
随机双盲以光动力学疗法为对照评估治疗wAMD中国受试者有效性安全性及耐受性的Ⅲ期临床
试验方案编号
13406_v.3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要研究目的是评估VEGF Trap-Eye经玻璃体腔内（IVT）给药与光动力学疗法（PDT）相比治疗患年龄相关性新生血管或湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的中国受试者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够阅读并理解知情同意书, 愿意签署知情同意书
- 签署知情同意书并注明日期
- 男性或女性且大于等于50 岁
- 研究眼确诊患有继发于AMD 的活动性黄斑中心凹下典型性为主型CNV 病变，包括经FA检查确诊为累及中心凹的旁中心凹病变
- CNV面积必须占总病变面积的50%以上
- 经ETDRS视力表评估，研究眼的BCVA 为73-25个字母（相当于研究眼视力的snellen视力分数为20 / 40 至20 / 320）
- 受试者愿意、能够并且承诺会返回研究中心进行全部临床访视，并完成所有研究相关程序；研究者认为受试者可以并能够遵守方案的要求
排除标准
- 只有一只功能眼
- 经 FA 检查证实，总病变面积超过12 个视盘面积（30.5mm2，包括出血、瘢痕和新生血管）
- 视网膜下出血面积超过总病变面积的50%，或出血位于中心凹下且面积达到或超过1个视盘面积（如果是中心凹下出血，则中心凹周边270°须有可见CNV）
- 存在非wAMD导致的CNV 病变，如糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或除wAMD 之外的任何视网膜血管疾病；尤其应注意排除息肉状脉络膜血管病变（PCV）
- 存在累及中央凹中心的瘢痕、纤维化或萎缩，提示严重不可逆视力下降
- 存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂
- 有视网膜脱离病史、视网膜脱离治疗史或手术史
- 访视1/筛选前4 周内有玻璃体出血史
- 有玻璃体切除术
- 有黄斑裂孔2 期或2 期以上病史
- 有眼部放射治疗史
- 有角膜移植或角膜营养不良病史
- 在研究第1 天之前12 周内有任何眼内或眼周手术史；如为眼睑手术，手术时间距研究第1 天超过4 周、并且经研究者判断不会对研究注射造成干扰，则可以入组
- 控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压（IOP）仍25mmHg）和/或曾行小梁切除术或其他青光眼滤过性手术
- 无晶状体
- 明显的屈光间质混浊，包括白内障，可能对视力评估、毒性评估或眼底照相等检查造成干扰
- 有可能在研究期间出现一些合并的眼内状况，并且需要药物或手术干预的
- 研究者认为可能出现一些合并的眼部状况，并且会增加受试者的安全风险，或需要药物或手术干预，或可能干扰研究药物有效性或安全性评估
- 葡萄膜炎病史
- 存在巩膜软化症
- 存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染
- 研究眼既往曾接受过任何治疗wAMD的眼科或全身性药物或手术,膳食补充剂或维生素除外
- 研究眼既往曾接受过维替泊芬（PDT）治疗、外放射、激光光凝术或经瞳孔温热疗法治疗；
- 研究眼既往接受过任何抗 VEFG 类药物治疗，或距研究第 1 天 12 周内，对侧眼接受过抗VEGF 治疗
- 研究眼在研究第 1天前12周内曾行白内障手术
- 研究眼在研究第 1天前4周内行钕钇铝石榴石（YAG）激光晶体囊膜切开术
- 既往接受过全身抗VEGF 类药物治疗
- 在研究第1 天前12 周内曾全身给药或眼内给药使用过长效类固醇
- 在研究第1 天前12 周内曾经全身给药或眼内给药接受过其它临床试验药物
- 在本研究中曾被随机分配治疗组（即曾在本研究中被随机化）
- 因其他疾病病史、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室结果而应禁用研究药物
- 控制不良的高血压，定义为接受最佳治疗方案后，单次测量收缩压> 180mmHg，连续2 次测量收缩压> 160mmHg，或舒张压> 100mmHg
- 在研究第1 天前24 周内有脑血管疾病病史或心肌梗死病史
- 肾衰竭需要透析或肾移植
- 育龄期妇女在筛选期妊娠检查为阳性。在研究期间希望哺乳的妇女。所有育龄期受试者（男性和女性）不同意在整个研究期间采取适合的避孕措施，适当的避孕措施包括口服避孕药（在筛选前已稳定服药2 个或2 个以上周期）、宫内节育器、激素注射、激素植入体、双侧输卵管结扎、输精管切除、避孕套或子宫隔膜加避孕海绵、避孕泡沫或凝胶
- 在研究第1 天（基线）前12 周内曾参加过其它临床研究
- 有卟啉病病史
- 有临床意义的药物过敏史，或已知对研究方案所用治疗药物或诊断药物过敏，包括对研究药物过敏者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VEGF Trap-Eye
|
用法用量:IVT注射液，0.05ml/2.0mg，玻璃体腔内（IVT）注射VEGF Trap-Eye 组受试者将在基线、第4和第8 周接受2.0mg VEGF Trap-Eye 注射3 次，频率:每4 周一次；随后每8 周一次经玻璃体腔内注射2.0mg VEGF Trap-Eye 直至第48 周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Visudyne
|
用法用量:注射液，15mg， 静脉输注，按 6mg/m2 体表面积剂量配制，PDT组受试者将在基线期接受一次PDT治疗， 根据当地临床诊疗规范和研究者的临床判断决定是否进行后续治疗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳矫正视力(BCVA)较基线的的差异 | 基线到28周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者较基线下降少于15个字母的比例 | 28周时 | 有效性指标 |
| 不良事件的收集 | 基线到28周 | 安全性指标 |
| 每次研究访视BCVA 较基线平均改变量 | 每次 | 有效性指标 |
| 每次研究访视以及第28 周/LOCF 和第52 周/LOCF 增加5、10 或15 个字母的受试者比例 | 每次 | 有效性指标 |
| 每次研究访视以及第28 周/LOCF 和第52 周/LOCF 增加5、10 或15 个字母的受试者比例 | 每次 28周 52 周 | 有效性指标 |
| 每次研究访视以及第28 周/LOCF 和第52 周/LOCF 下降5、10 或15 个字母的受试者比例； | 每次 28周 52 周 | 有效性指标 |
| 第 28 周/LOCF 和第52 周/LOCF 经OCT 检查中心视网膜厚度较基线绝对改变量和/或平均改变量 28周 52 周 | 28周 52 周 | 有效性指标 |
| 第 28 周/LOCF 和第52 周/LOCF 总经FA 检查CNV 病变面积的绝对改变量 | 28周 52 周 | 有效性指标 |
| 第 28 周/LOCF 和第52 周/LOCF EQ-5D 较基线平均改变量； | 28周 52 周 | 有效性指标 |
| 第 28 周/LOCF 和第52 周/LOCF NEI VFQ-25 总分较基线平均改变量 | 28周 52 周 | 有效性指标 |
| 第 28 周退出研究药物治疗的患者比例 | 28周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎晓新 | 主任医师 教授 | 010-88325413 | dr_lixiaoxin@163.com | 北京西直门南大街11 号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 黎晓新 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 马志中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京同仁医院 | 张风 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市第一人民医院 | 许迅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 徐格致 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 四川大学华西医院 | 张军军 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中山大学中山眼科中心 | 易长贤 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院） | 王雨生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 青岛眼科医院 | 徐海峰 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 修改后同意 | 2011-09-20 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-11-14 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-06-12 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-20 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-02-07 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-03-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 人；
国际: 460 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 304 人 ；
国际: 304 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-12-13；
国际：2011-12-13；
试验终止日期
国内：2014-08-22；
国际：2014-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
