登记号
CTR20231212
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用BA1301治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验
试验专业题目
评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验
试验方案编号
BA1301/CT-CHN-101
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2025-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晓霞
联系人座机
0535-4379335
联系人手机号
联系人Email
liuxiaoxia@boan-bio.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-高新区创业路15号
联系人邮编
264043
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD），并确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的是评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限
- 经标准治疗失败或拒绝接受或不能耐受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者： a) Part A：晚期实体瘤患者； b) Part B：拟探索的适应症包括CLDN18.2阳性的晚期胃腺癌及胃食管结合部腺癌、转移性胰腺癌、胆管癌等，具体瘤种及CLDN18.2表达情况限制由申办者与研究者讨论后决定。
- 同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，用于免疫组化检测CLDN18.2表达（此要求仅限于Part B）
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分或1分
- 在剂量递增研究（Part A）阶段，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可评估病灶；在剂量扩展研究阶段（Part B），根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者有可测量病灶
- 具备充分的器官功能
- 预计生存期≥3个月
- 育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性。男性及其配偶和育龄女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少6个月内采取有效避孕措施
排除标准
- 筛选时或筛选前一定时期内患有特定疾病
- 首次试验药物给药前4周内接受过特定治疗，既往接受过CLDN18.2靶点药物治疗或研究期间计划接收任何其他抗肿瘤治疗
- 已知对研究方案所用治疗药物任何成份过敏
- 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性（但如果外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）低于参考值范围下限；或者如HBV-DNA阳性，受试者治疗期间服用抗病毒药，则有资格入选）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性（但如果外周血丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）低于参考值范围下限则有资格入选）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- 妊娠或哺乳期女性、近期有妊娠计划者
- 首次试验药物给药前28天或者5个半衰期内（以时间较短者为准）参加并接受过任何临床试验药物（不包括维生素和矿物质）或临床试验器械干预者
- 筛选时存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者
- 筛选时存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等1个月内需要反复引流）者
- 首次给药前12周内发生肠梗阻的受试者（经手术解除梗阻诱因的可入组）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BA1301
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BA1301
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BA1301
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BA1301
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BA1301
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BA1301
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BA1301
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全耐受性：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、眼科检查、不良事件、DLT发生率 | 注射给药后21天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（血药浓度） | 注射前、给药后6个周期内、治疗结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCF）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张艳桥 | 医学博士 | 主任医师 | 0451-85718890 | yanqiaozhang@126.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山西省肿瘤医院 | 马晋峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 河北医科大学第四医院 | 史健 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲晶磊 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 王建新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生/杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东大学第二医院 | 刘志芳/于晓明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 鲁明骞/周海波 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院） | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊/王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 张小田 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨留中 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 中山大学附属第三医院 | 董敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学肿瘤医院 | 蓝春燕 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 江西省妇幼保健院 | 朱其舟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 高庆蕾 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-16 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-15 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 222 ；
已入组例数
国内: 75 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
