登记号
CTR20192065
相关登记号
CTR20192059
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎
试验通俗题目
一项评估 BIMEKIZUMAB 治疗nr-axSpA受试者中的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项3 期，多中心，随机，双盲，旨在评估 BIMEKIZUMAB 治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中的疗效和安全性
试验方案编号
AS0010；V: 20181204
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2019-10-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭晓娟
联系人座机
021-23210276
联系人手机号
联系人Email
jennifer.guo2@ucb.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号 来福士广场办公楼2802室
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是证明每四周一次皮下注射bimekizumab 与安慰剂相比，治疗活动性nr-axSpA 受试者的疗效。
研究的次要目的如下：
评估bimekizumab 相较安慰剂的疗效
评估bimekizumab 的安全性和耐受性
评估bimekizumab 对患者报告的生活质量的影响
评估bimekizumab 对脊柱活动度的影响
评估bimekizumab 对附着点炎和外周关节炎的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书并注明日期。
- 研究者判定受试者/法定代表可靠，并且能够遵守研究方案（例如，能够理解和完成日记），访视时间表或药物服用。
- 受试者≥18岁，性别不限。
- 受试者患nr-axSpA，符合以下标准： 成人发作axSpA，符合ASAS 标准（不包括家族史和NSAID 反应良好）；筛选访视前炎性背痛至少持续3 个月 ；症状发作年龄<45 岁 ；在筛选时或筛选前6 个月内患mNY 标准定义的骶髂关节炎（双侧≥2级；单侧≥3级）的受试者不得入选本研究，该疾病由AP 骨盆或骶髂的X 光片中心读取确诊。
- 受试者在筛选和基线时患如下定义的活动性疾病： BASDAI ≥4 和脊柱疼痛≥4（根据0 至10 NRS，BASDAI 第2 项）。
- 筛查MRI 显示受试者患有骶髂关节炎所定义的客观炎症，经中心读片确认的(MRI+)的ASAS/OMERACT 评分，和/或筛查时CRP 升高（≥1.2 x ULN [≥0.6mg/dL 或≥6.0mg/L]）且无其他诊断用于解释MRI 结果（例如，PsA，弥漫性特发性骨肥厚，骨关节炎，致密性髂骨炎）或CRP 升高（例如，感染）。
- 受试者必须至少有以下一项： 对NSAID 治疗应答不足，或对至少给予1 次NSAID 不耐受，或对NSAID 治疗具有禁忌症 对NSAID 反应不足被定义为连续给药最高耐受剂量NSAID 至少4 周后仍未缓解，或给与至少2 种最高耐受剂量NSAID 至少4 周后仍未缓解。
- 定期服用NSAID/COX-2 抑制剂或镇痛药（包括轻度效力阿片类药物）的受试者需要在基线前至少14 天服用稳定剂量。
- 服用皮质类固醇的受试者必须平均每日剂量≤10mg/天泼尼松或当量，在基线前持续至少14 天
- 基线前至少12 周就开始服用MTX (≤25mg/周) 或LEF（≤20mg/d 或平均日剂量20mg/d（若并非每天给药））且剂量和给药途径(MTX) 在随机分配前已至少稳定8 周的受试者可以继续服用。强烈建议服用MTX 的受试者也服用叶酸补充剂。
- 基线前至少8 周就开始服用SSZ（最高3g/d，若符合当地医护标准，则最高可达4g/d）或HCQ（最高400mg/d，或若符合当地医护标准，还可以使用其他抗疟疾药物）或阿普斯特片（最高60mg/d，根据当地标签给药）且剂量在随机分配前已至少稳定4 周的受试者可以继续服用这些药物。
- 服用TNFα 抑制剂的受试者对至少12 周批准剂量的既往治疗反应不足，或对治疗不耐受。
- 女性受试者必须： 绝经后。绝经被视为已绝经连续12 个月，且没有其他明显的病理或生理原因；永久性绝育（例如输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）；或者，有生育能力（性活动可能导致生育）的女性必须愿意在整个研究期间使用高效的避孕方法直至完成末次给药后20 周并且第1 次访视（筛选）和首次剂量前的妊娠试验呈阴性。 当持续正确使用时，以下方法被认为具有高效性： 联合（雌激素和孕激素）激素避孕可抑制排卵（口服，阴道内或透皮） ；孕激素避孕药可抑制排卵（口服，注射，植入） ；宫内节育器(IUD) ；宫内激素释放系统(IUS) ；配偶结扎输精管 ； 一般研究中不允许使用禁欲作为节育方式，除非禁欲符合受试者的首选和常见生活方式。研究人员必须在研究期间定期确认受试者仍采用禁欲的生活方式。
排除标准
- 哺乳，怀孕或计划在研究期间或最后一次给药完成后20 周内怀孕的女性受试者。
- 以前参加过bimekizumab 临床研究并接受至少1 剂IMP（包括安慰剂）的受试者。
- 受试者在筛选访视前12 周或至少5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过另一项药物（全身）研究或目前正在参加另一项研究药物（全身）研究，AS0011 中筛选失败的受试者除外
- 受试者在筛选访视前4 周内参加过另一项医疗器械研究或目前正在参加另一项研究器械研究。
- 已知对任何bimekizumab 赋形剂过敏的受试者。
- 受试者患脊柱完全性强直。
- 受试者患有研究者认为可能会干扰疗效评估的纤维肌痛或骨关节炎症状。
- 受试者在基线访视6 周内出现急性前葡萄膜炎。
- 在任何时间接受超过1 种TNFα 抑制剂和/或超过2 种非TNFα 生物反应调节剂或任何IL-17 生物反应调节剂的受试者不得入选本研究。
- 受试者正在服用或已服用表7；2中列出的禁用药物，且未达到相对于基线访视的强制性洗脱期。
- 受试者患以下活动性感染或有感染史： 基线前14 天内患活动性感染（普通感冒除外）。 ; 基线前2 个月内出现需住院或静脉输注抗感染药的严重感染。 ; 研究者认为可能会致使本研究对受试者造成不利的机会性，复发性或慢性感染病。机会性感染是由不常见的病原体（例如，肺孢子虫，隐球菌）引起的感染或由常见病原体（例如巨细胞病毒[CMV]，带状疱疹）引起的异常严重感染。
- 受试者同时患有急性或慢性病毒性乙型肝炎或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。有乙型肝炎或丙型肝炎证据或检测呈阳性的受试者不得入选本研究。 乙型肝炎(HBV) 检测呈阳性被定义为： 乙型肝炎表面抗原阳性(HBsAg+)；或抗乙型肝炎核心抗体阳性(HBcAb+) 丙型肝炎（HCV）检测呈阳性被定义为：丙型肝炎抗体（抗HCV Ab）阳性，和通过HCV 确认试验检出阳性（例如，HCV 聚合酶链反应）
- 受试者在基线访视前8 周内接种过任何活（包括减毒）疫苗（例如，允许接种灭活的流感和肺炎球菌疫苗但不允许接种鼻流感疫苗）或在基线访视前1 年内接种过卡介苗。
- 受试者已知患有结核(TB) 感染，有获得性TB 感染高风险，或目前患或有非结核分枝杆菌(NTMB) 感染史。若潜伏性结核病（LTB）（干扰素-γ释放试验[IGRA] 呈阳性，并由结核病专家确诊为潜伏性结核病）患者在接受至少4 周适当的LTB 感染治疗后在首次注射前未发生相关肝毒性（丙氨酸氨基转移酶[ALT] /天冬氨酸氨基转移酶[AST]保持≤正常上限的3 倍[ULN]），那么可重新入选筛选一次。 受试者既往患有涉及任意器官系统的活动性结核病，但在根据世界卫生组织（WHO）/疾病控制和预防中心（CDC）治疗指南进行充分治疗后咨询结核病专家得出已完全康复的情况除外。
- 受试者具有淋巴瘤等淋巴组织增生性疾病史或当前具有提示淋巴组织增生性疾病的体征和症状
- 在筛选访视前5 年内，受试者具有任何活动性恶性肿瘤或恶性病史，已治疗且被视为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌或原位宫颈癌除外。
- 诊断为除axSpA 以外的炎性病症（包括但不限于类风湿性关节炎、肉状瘤病或全身性红斑狼疮和反应性关节炎）的受试者。只要在筛选或基线时无活动性症状性疾病，则诊断为克罗恩病或溃疡性结肠炎或其它IBD 的受试者也可入选本研究。
- 受试者在基线前3 个月内进行过大手术（包括关节手术），或计划在进入研究后6 个月内进行手术。
- 研究者认为受试者在研究期间有任何不受控制、不稳定或可能在临床上有显著进展的全身性疾病（即心血管、神经、肾、肝、代谢、胃肠、血液、免疫等）。
- 受试者在筛选访视前6 个月内患有心肌梗塞或中风。
- 受试者在筛选时出现实验室异常值，包括以下异常值： a. ALT，AST 和碱性磷酸酶(ALP) ≥3.0 ULN；或总胆红素>ULN（如果已知患吉尔伯特综合征，则总胆红素≥1.5xULN） b. 白细胞(WBC) 计数<3.00x103/μL c. 绝对中性粒细胞计数<1.5 x103/μL d. 绝对淋巴细胞计数<500 细胞/μL e. 血红蛋白<8.5g/dL f. 肌酐>2mg/dL g. 研究者认为可能阻止受试者完成研究或干扰研究结果解释的任何其他实验室异常值 如果单个筛选检验的结果出现错误，或结果值是边界值或通过该值无法确定受试者是否可以入选本研究，那么可在筛选期间重复检验一次以便确诊。若复检结果仍超出阈值，那么该受试者不得参与随机分配。
- 研究者判断受试者患有不适合参与本研究的其他身体或精神疾病。
- 经“筛选版”电子版哥伦比亚- 自杀严重程度评定量表(eCSSRS) 确诊患有主动自杀意念或阳性自杀行为，符合以下任一标准： 筛选访视前5 年内有自杀未遂史。5 年前有自杀未遂史的受试者在进入研究前应由精神保健医生（HCP）进行评估。 ；筛选访视前1 个月有自杀意念，即对“筛选”版eC-SSRS 的问题4 或问题5 作出肯定回答（“是”）。
- 受试者患中度或重度抑郁症，即筛选PHQ-9 得分≥15。基线前治疗抑郁症的药物应已稳定使用8 周。
- 受试者在筛选前6 个月内有慢性酒精或药物滥用史，由研究者根据病史，中心访谈和/或规定尿液药物筛查的结果评估。
- 受试者是直接隶属于本研究的研究现场人员和/或其直系亲属。直系亲属被定义为配偶，父母，子女或兄弟姐妹，无论是亲生还是合法收养。
- 受试者是UCB 员工或是参与本研究的第三方机构的员工。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Bimekizumab注射液
|
用法用量:注射剂；规格：160mg/mL Bimekizumab 注射液；皮下注射。受试者于第0 周（基线）皮下注射1 剂BKZ 160mg，随后于第4，8 和12 周皮下注射BKZ 160mg，每四周一次。在随后的36周维持治疗期中，每四周注射一剂BKZ 160mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂；规格：0.9％氯化钠水溶液；皮下注射。受试者于第0 周（基线）皮下注射1 剂安慰剂，随后于第4，8 和12 周皮下注射安慰剂，每四周一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16 周时，国际脊柱关节炎评估协会40% 应答标准(ASAS40)应答率 | 治疗期第16周完成时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16 周时：BASDAI 较基线的变化；ASAS20 应答；ASAS 部分缓解（ASAS-PR）；强直性脊柱炎疾病活动评分主要改善(ASDAS-MI)；ASAS5/6 应答 ；巴氏强直性脊柱炎功能指数（BASFI）较基线的变化；夜间脊柱疼痛（NRS）较基线的变化；强直性脊柱炎生活质量(ASQoL) 较基线的变化；36 项健康调查简表（SF-36）身体健康总评（PCS）基线的变化；Bath 强直性脊柱炎疾病计量指数(BASMI) 较基线的变化；基线时患有起止点炎的受试者亚组中Maastricht 强直性脊柱炎起止点炎评分(MASES) 较基线的变化；第16 周时基线时患有起止点炎的受试者亚组中基于MASES 指数的无起止点炎状态。 | 治疗期第16周完成时 | 有效性指标 |
| 既往未接受TNFα 抑制剂治疗的受试者在第16 周时的ASAS40 应答 | 治疗期第16周完成时 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件(TEAE) 的发生率 | 临床试验全程 | 安全性指标 |
| 严重不良事件(SAE) 的发生率 | 临床试验全程 | 安全性指标 |
| 导致停用IMP 的不良事件(AE) | 临床试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐沪济 | Ph.D | 教授 | 13671609764 | huji_xu@tsinghua.edu.cn | 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号 | 200003 | 上海长征医院 |
| 古洁若 | Ph.D | 教授 | 13922280820 | gujieruo@163.com | 广东省-广州市-天河路600号 | 510630 | 中山大学附属第三医院 |
| 吕良敬 | Ph.D | 主任医师 | 13661472001 | Lu_liangjing@163.com | 上海市-上海市-黄浦区山东中路145号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
| 赵毅 | Ph.D | 主任医师 | 18980605760 | zhao.y1977@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 王嫱 | Ph.D | 副主任医师 | 13913889877 | jerrytortoise@163.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
| 王晓冰 | 医学博士 | 副主任医师 | 13858877790 | gale820907@163.com | 浙江省-温州市-瓯海区南白象 | 325000 | 温州医科大学附属第一医院 |
| 朱琦 | 硕士 | 主任医师 | 13641808068 | 13641808068@163.com | 上海市-上海市-新华路540号 | 200052 | 上海市光华中西医结合医院 |
| 徐胜前 | Ph.D | 副主任医师 | 13955197212 | xsqian-1112@163.com | 安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路218号 | 230022 | 安徽医科大学第一附属医院 |
| 程永静 | 硕士 | 主任医师 | 13520305217 | chengyongjing3427@bjhmoh.cn | 北京市-北京市-东城区银闸胡同25号，北京医院第二住院部三层，风湿免疫科 | 100010 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长征医院 | 徐沪济 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 吕良敬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 赵毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 王嫱 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王晓冰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海市光华中西医结合医院 | 朱琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 徐胜前 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京医院 | 程永静 | 中国 | 上海 | 上海 |
| MEDICAL PLUS s.r.o. | Dokoupilova Eva | 捷克共和国 | Uherske Hradiste | Uherske Hradiste |
| Revmatologie s.r.o. | Nemec Petr | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| PV Medical Services, s.r.o. | Vitek Petr | 捷克共和国 | Zlin | Zlin |
| Affidea Praha s.r.o. | Rosa Jan | 捷克共和国 | Praha 11 | Praha 11 |
| Revmatologicka ambulance | Urbanova Zuzana | 捷克共和国 | Praha 4 | Praha 4 |
| CCR Prague s.r.o. | Machkova Martina | 捷克共和国 | Praha 3 | Praha 3 |
| Revmatologicky ustav | Vencovsky Jiri | 捷克共和国 | Praha 2 | Praha 2 |
| Hopital Ambroise Pare - Rhumatologie | Breban Maxime | 法国 | Hauts-de-Seine | Boulogne Billancourt |
| Nouvel Hopital Orleans La Source - Service IPROS | Lespessailles Eric | 法国 | Centre | ORLEANS CEDEX 2 |
| Polyclinique de Limoges – site Francois Chenieux | BERNARDEAU Christophe | 法国 | NA | Limoges |
| Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Immunologie und Rheumatologie | Witte Torsten | 德国 | Mecklenburg-Vorpommern | Hannover |
| Rheumatologische Schwerpunktpraxis | Brandt-Jürgens Jan | 德国 | NA | Berlin |
| Rheumazentrum Ratingen | Wassenberg Siegfried | 德国 | NA | Ratingen |
| Rheumazentrum Ruhrgebiet | Braun Jürgen | 德国 | NA | Herne |
| Charite - Campus Benjamin Franklin | Poddubnyy Denis | 德国 | NA | Berlin |
| MVZ Rheumatologie & Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Rheumatology | Everding Andrea | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitatsklinikum Leipzig AoR - Medizinische Klinik III, Bereich Rheumatologie | Wagner Ulf | 德国 | Saarland | Leipzig |
| Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Reumatologiai es Immunologiai | Balog Attila | 匈牙利 | Csongrad | Szeged |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Bodnar Nora | 匈牙利 | Hajdu-Bihar | Debrecen |
| Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz | Pulai Judit | 匈牙利 | NA | Szekesfehervar |
| Vasutegeszseugyi Nonprofit Kozhasznu Kft. | Nafradi Lilla | 匈牙利 | Vas | Szombathely |
| St. Luke's International Hospital - Allergy & Rheumatology | Tamaki 田巻 Hiromichi 弘道 | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Hokkaido University Hospital - Internal Medicine II | Atsumi 渥美 Tatsuya 達也 | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Osaka University Hospital - Orthopaedics | Tomita 冨田 Tetsuya 哲也 | 日本 | Osaka | Suita |
| Juntendo Hospital - Rheumatology | Tada 多田 Kurisu 久里守 | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center | Tsuji 辻 Shigeyoshi 成佳 | 日本 | Osaka | Kawachinagano-shi |
| Osaka City University Hospital - Rheumatology/Orthopeadics | Inui 乾 Kentaro 健太郎 | 日本 | Osaka | Osaka |
| Kochi Medical School Hospital - Rheumatology | Taniguchi 谷口 Yoshinori 義典 | 日本 | NA | Nankoku-shi |
| Saitama Medical University Hospital - Orthopedics | Kadono 門野 Yuho 夕峰 | 日本 | Saitama | Iruma-gun |
| Sasebo Chuo Hospital - Rheumatology | Ueki 植木 Yukitaka 幸孝 | 日本 | Nagasaki | Sasebo |
| Kagawa University Hospital - Collagen disease/Rheumatic int | Dobashi 土橋 Hiroaki 浩章 | 日本 | NA | Kita-gun |
| Red Cross Society Himeji Hospital | Aoki Yasuaki | 日本 | Hyogo | Himeji-shi |
| Jichi Medical University Saitama Medical Center - Rheumatology/Collagen disease | Kotake 小竹 Shigeru 茂 | 日本 | Saitama | Saitama |
| University of Occupational and Environmental Health - Collagenosis Rheumatism | Nakano 中野 Kazuhisa 和久 | 日本 | NA | Kitakyusyu |
| Saga University Hospital - Rheumatology | Tada 多田 Yoshifumi 芳史 | 日本 | Saga | Saga |
| Universiteit Van Amsterdam - Academisch Medisch Centrum (AMC) - Polikliniek Neurologie - University | Van de Sande M. G. | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| Erasmus Medisch Centrum | Vis Marijn | 荷兰 | Zuid-Holland | Rotterdam |
| Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC) Amsterdam - Department Rheumatology | van der Horst-Bruinsma Irene | 荷兰 | Zuid-Holland | Amsterdam |
| REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2 | Chudzik Dariusz | 波兰 | NA | Lublin |
| Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Spolka Partnerska | Brzezicki Jan | 波兰 | NA | Elblag |
| NZOZ Biogenes Sp z o.o. | Wiland Piotr | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Slawomir Jeka | Jeka Slawomir | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Torun |
| Centrum Medyczne AMED – Warszawa Targowek | Dudek Anna | 波兰 | NA | Warszawa |
| Pratia MCM Krakow | Korkosz Mariusz | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| Centrum Medyczne Oporow | Misterska-Skora Maria Magdalena | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Medyczne Centrum Hetmanska | Leszczynski Piotr | 波兰 | NA | Poznan |
| C.H.U. A Coruna | Blanco Garcia Francisco Javier | 西班牙 | Galicia | Coruna |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Castro Villegas María del Carmen | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Universitario La Paz | Balsa Criado Alejandro Víctor | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Amarelo Ramos Juan Jose | 西班牙 | A Coruna | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario Virgen de la Macarena | Perez Venegas Jose Javier | 西班牙 | NA | Sevilla |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty - Internal Medicine | Hatemi Gulen | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Onen Fatos | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Ankara University Medical Faculty Ibni-Sina Hospital Rheumatology Department (FTR) | Ataman Sebnem | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Hacettepe University Medical Faculty | Ertenli Ihsan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Whipps Cross University Hospital NHS Trust | Tahir Hasan | 英国 | NA | London |
| Norfolk and Norwich University Hospitals | Gaffney Karl | 英国 | NA | Norwich |
| Chapel Allerton Hospital | Marzo-Ortega Helena | 英国 | Leeds | Leeds |
| Western General Hospital | Mckay Neil | 英国 | Midlothian | Edinburgh |
| West Tennessee Research Institute | Aelion Jacob | 美国 | Tennessee | Jackson |
| Ramesh C. Gupta, M.D | Gupta Ramesh | 美国 | Tennessee | Memphis |
| Klein & Associates, M.D., P.A. | Howell Mary | 美国 | Maryland | Hagerstown |
| Arthritis Consultants, Inc. | Ince Akgun | 美国 | Missouri | St. Louis |
| Altoona Center for Clinical Research - Research | Kivitz Alan | 美国 | Pennsylvania | Duncansville |
| Seattle Rheumatology Associates | Mease Philip | 美国 | Washington | Seattle |
| Southwest Rheumatology Research LLC | Singhal Atul | 美国 | Texas | Mesquite |
| Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Rheumatology | Bennett Ralph | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Austin Regional Clinic | Bunch Tina | 美国 | Texas | Austin |
| Health Research of Oklahoma | Codding Christine | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Sarasota Arthritis Center | Drucker Yoel | 美国 | Florida | Sarasota |
| Metroplex Clinical Research Center | Fleischmann Roy | 美国 | Texas | Dallas |
| Arizona Arthritis & Rheumatology Associates | Amin Mona | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Inland Rheumatology Clinical Trials | Lee Eric | 美国 | California | Upland |
| Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale | Soloman Nehad | 美国 | Arizona | Glendale |
| MetroHealth Medical Center Surgery | Magrey Marina | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Bharadwaj Swati | 美国 | Arizona | Mesa |
| Oregon Health & Science University (OHSU) | Deodhar Atulya | 美国 | Oregon | Portland |
| Millennium Research | Kohen Michael | 美国 | Florida | Ormond Beach |
| Arthritis Northwest, PLLC - Research | Mueller Eric | 美国 | Washington | Spokane |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市光华中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-21 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-09 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-16 |
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-03 |
| 上海市光华中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-05 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-03 |
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-29 |
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-12 |
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-31 |
| 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
国际: 240 ；
已入组例数
国内: 36 ；
国际: 254 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
国际: 254 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-11；
国际：2019-04-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-11；
国际：2019-05-23；
试验终止日期
国内：2023-03-06；
国际：2022-06-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
