CTR20252525|GBI268注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252525

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

叶琼茹

联系人座机

020-29003386

联系人手机号

16620639970

联系人Email

sherryye@brightintel.cn

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区碧山大街29号A栋401房

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价GBI268注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛或术中麻醉的有效性。次要目的：1)评价GBI268注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛或术中麻醉的安全性。 2)评价GBI268注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
签署知情同意书时，18≤年龄≤65周岁，性别不限；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2之间（包含临界值）；
内痔、外痔和/或合并有脱垂的混合痔且拟计划行痔疮切除术的受试者；
美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级的受试者；
育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至用药后30天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。

排除标准

对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等）、非甾体类抗炎药（如美洛昔康等）、阿片类药物（如吗啡等）或本试验中所用药物的任何成分过敏或禁忌者；
随机前5个半衰期内（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天内为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、糖皮质激素（雾化吸入和局部外用除外）、抗抑郁药（如单胺氧化酶抑制剂[MAOIs]、三环类抗抑郁药[TCAs]、5-HT与NE再摄取抑制剂[SNRIs]等）、抗癫痫和抗惊厥药（加巴喷丁、普瑞巴林等）、镇静催眠药（硫喷妥钠、硝西泮等）、其他镇痛药（如可乐定）以及其他影响痔疮疼痛评价的药物；
合并严重的脑血管疾病（如缺血性卒中、短暂性脑缺血发作等）、循环系统（如肺源性心脏病、不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞、心力衰竭患者[按照纽约心脏协会分级为III-IV级患者]）、血液系统（如凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病等）、中枢神经系统（如癫痫发作等）、精神系统（如精神分裂症等）、认知功能障碍、消化系统（如已知消化道系统出血，胃肠道阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病、严重的或难治的恶心或呕吐病史等）等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）等，且经研究者判断不适合参加本试验者；
合并痔疮切除术无关的身体状况或手术并发的疼痛（例如类风湿性关节炎、慢性神经性疼痛、伴随的输精管切除术等），可能会混淆术后疼痛评估者；
存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者。
筛选期检查结果符合以下规定者： ①血红蛋白（Hb）≤80g/L； ②血小板计数（PLT）≤50×109/L； ③丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍，和/或总胆红素（TBIL）≥正常值上限的1.5倍； ④血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； ⑤随机血糖＞11.1mmol/L； ⑥凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s； ⑦经药物治疗后、高血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； ⑧QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）并由研究者判定影响本试验；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）。
随机前或筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性或乙型肝炎E抗原或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性者；
随机前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
随机前48小时至给药结束后72小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；
随机前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
随机前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者；
研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GBI268注射液	剂型:注射剂
中文通用名:GBI268注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸布比卡因注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
手术结束后一定时间段内静息疼痛强度评分，静息疼痛强度评分-时间曲线下面积	临床试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
局部麻醉期间的麻醉成功率（仅针对队列B）；	临床试验期间	有效性指标
局部麻醉期间，使用补救麻醉药物的时间（仅针对队列B）；	临床试验期间	有效性指标
局部麻醉期间，使用补救麻醉药物的总量（仅针对队列B）；	临床试验期间	有效性指标
局部麻醉期间，使用补救麻醉药物的受试者比例（仅针对队列B）	临床试验期间	有效性指标
手术结束后，首次使用补救镇痛药物的时间；	临床试验期间	有效性指标
手术结束后不同时间段下使用补救镇痛药物总量；	临床试验期间	有效性指标
手术结束后不同时间段下使用补救镇痛药物的受试者比例；	临床试验期间	有效性指标
不同时间段内静息NRS评分-曲线下面积；	临床试验期间	有效性指标
受试者术后首次排便时NRS疼痛评分；	临床试验期间	有效性指标
受试者术后首次换药时NRS疼痛评分；	临床试验期间	有效性指标
受试者对术后镇痛的满意度评分。	临床试验期间	有效性指标
生命体征、临床症状体征、体格检查、不良事件、实验室检查、12导联心电图、队列B术中血流动力学稳定性、痔疮切口情况评估等	临床试验期间	安全性指标
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F、λz	临床试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
任东林	博士	教授、主任医师	13600001818	rendl111@163.com	广东省-广州市-天河区员村二横路26号	510655	中山大学附属第六医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属第六医院	任东林	中国	广东省	广州市
北京市肛肠医院	赵团结	中国	北京市	北京市
广州医科大学附属第五医院	宗银东/吕会增	中国	广东省	广州市
河北省沧州中西医结合医院	张立民	中国	河北省	沧州市
宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属第六医院医学伦理委员会	同意	2025-06-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 19 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-07；

第一例受试者入组日期